Первый в Европе биодженерик одобрен в Хорватии

Хорватская фармкомпания Pliva впервые в Европе добилась у местных регулирующих органов одобрения биодженерика эритропоэтина, предназначенного для лечения эритропении. Оригинальный препарат Eprex (epoetin alfa) производится компанией Janssen Cilag, являющейся подразделением Johnson&Johnson. Для разработки препарата Pliva заключила соглашения с американской компанией Barr Laboratories и австралийской Mayne Pharma. Проблема с одобрением биодженериков в Европе и США состоит в том, что вследствие сложности производства протеиновых ЛС трудно выработать критерии эквивалентности биодженериков оригинальным препаратам.