Первичную регистрацию в РФ за прошедшую неделю получили 56 медизделий. Обзор
Стоматология
Среди стоматологических изделий РУ получили, например, ортодонтические системы для исправления неправильного прикуса и зубочелюстной деформации от китайского производителя Hangzhou Westlake Biomaterial. Удостоверение выдано на имя казанской компании «Рокада-Дент». Всего в РУ входит 5,6 тысячи моделей металлических и керамических брекетов, бандажных колец, ортодонтических дуг и различных лигатур.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
Из более крупных стоматологических изделий регистрацию получили три интраоральных сканера – AS 260 и Alliedstar Sensa производства китайской Alliedstar Medical Equipment и Helios от Changzhou Sifary Medical Technolog. Первые две модели имеют одно РУ, выданное московской «Штрауманн», а РУ на Helios выдано столичной «Клифф-Эксперт». Приборы предназначены для получения цифровых снимков твердых и мягких тканей, таких как зубы, десны и слизистые оболочки, с целью дальнейшего протезирования или ортодонтического лечения неправильного прикуса.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
Крупные устройства
За неделю регистрацию получили всего два крупных электронных медицинских устройства. Одно из них – многофункциональная платформа PIAMO моделей NOBILITY, PAPID, VIOLA и Quattro V производства корейской Piamolifting. РУ получила московская «Стеллар Мед». Устройство используется для нагрева глубоких слоев кожи с целью лечения дефектов методом высокочастотной терапии. Аппарат объединяет в одном корпусе до семи видов радиочастотного воздействия.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
РУ получила также корейская система для автоматической микроигольчатой терапии re:H от компании Curiosis. Владельцем удостоверения выступает московская «Скинвел». Массивный косметологический аппарат представляет из себя комбинированную интеллектуальную систему для автоматической микроигольчатой терапии, водородного пилинга и цифровой диагностики кожи. В отличие от классического игольчатого RF-лифтинга, эта система делает упор на роботизированное, сверхточное введение активных сывороток в глубокие слои дермы (мезотерапию) с параллельным аппаратным уходом. Устройство также можно применять для стимулирования регенерации ткани и улучшения внешнего вида кожи при коллаген-индуцирующей терапии растяжек, рубцов и шрамов.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
Поддержка людей с ОВЗ
На прошедшей неделе зарегистрированы изделия для людей с ограниченными возможностями здоровья (ОВЗ). РЗН выдал одно РУ на 40 моделей слухового реабилитационного аппарата воздушного звукопроведения «Альто». Удостоверение выдано производителю устройств – тульской компании «Аурика». Электронный аппарат способен на звукоусиление по воздушному звукопроведению в целях компенсации потери слуха. Показания к применению – нейросенсорная тугоухость от легкой до тяжелой степени и кондуктивная тугоухость при невозможности ее терапевтического лечения.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
Еще одно РУ регулятор выдал производителю «ЗСО» из Владимирской области на подъемник для реабилитации с гидравлическим приводом моделей ППГ-1, -2, -3, -4. Изделие предназначено для подъема и перемещения людей с ОВЗ. Основная цель устройства – облегчить процесс ухода за пациентом и сделать его комфортным как для самого человека, так и для медицинского персонала или родственников.
Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru
