Первая частная компания в РФ получила разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия в медицинских целях
Росздравнадзор выдал ООО «Национальный центр генетических исследований» (бренд MyGenetics) разрешение на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro.
Полное название медицинского изделия звучит как «Набор реагентов для определения полиморфизмов в 60 локусах ДНК методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией результатов в режиме реального времени, предназначенный для выявления предрасположенности к заболеваниям и генетических нарушений метаболических процессов в организме человека (Metabolic Kit 60)».
Результаты ДНК-анализа, полученные с помощью набора реагентов Metabolic Kit 60, позволяют определить предрасположенность к метаболическим нарушениям и алиментарным заболеваниям: предрасположенность к ожирению, диабету 2-го типа, целиакии, лактазной недостаточности, атеросклерозу, гипергомоцистеинемии, гипертриглицеридемии, болезни Альцгеймера, наличие витаминодефицита, а также определить индивидуальные средовые факторы, влияющие на риск онкологических заболеваний. Набор реагентов Metabolic Kit 60, уникален, поскольку предполагает комплексную оценку предрасположенностей обследуемого.
«Для меня — юриста, исследователя-конституционалиста это архиважно, потому как, до настоящего момента регистрационные удостоверения и разрешение на использование в мед. деятельности получали медицинские изделия для конвенциональной медицины, сфокусированной на выявлении и лечении уже имеющихся заболеваний», — комментирует Юлия Стерлягова, руководитель проекта LDT Национального центра генетических исследований.
В компании также отметили, что набор направлен на анализ генетических маркеров, имеющих значимый вклад в предрасположенность к развитию заболеваний. Использование этого набора позволяет оценить влияние факторов окружающей среды, что применяется для формирования индивидуальных профилактических мер, минимизирующих риски заболеваний.
