Перевод клинических исследований. Советы фармацевтическим компаниям.

Широко известно, почему фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации (CROs) проводят глобальные клинические исследования. Доступ к многочисленным популяциям, низким организационным расходам по проведению клинических исследований (КИ) и возможность быстро подобрать подходящих участников глобально расширяет эти границы все дальше и дальше, в так называемые растущие рынки Восточной Европы, Азии и Латинской Америки.

Однако, решение проводить глобальные клинические исследования вносит значительные трудности в весь процесс клинического исследования. В то время как общие расходы могут быть сокращены, важно определить, как будет происходить коммуникация всех участников в клиническом исследовании. Практически, может возникнуть необходимость переводить все материалы, вовлеченные в клиническое исследование, на языки целевых популяций исследования. А когда исследование уже в процессе, может возникнуть необходимость выполнить обратный перевод дневников пациентов и других внутренних материалов исследования на язык оригинала, чтобы обеспечить точный и тщательный сбор и анализ данных.

Процедура перевода глобальных клинических исследований значительно отличается от других видов перевода. При переводе стандартных материалов, таких как инструкции по использованию компьютерной техники, лингвистически корректный перевод вполне приемлем. Соответствующая терминология стандартизирована во всем мире, и нюансов значений не так много. В клинических исследованиях терминология действительно уникальная для каждого конкретного исследования и наполнена специфическим языком и техническими терминами. Когда разрабатывается материал для пациентов — участников клинических исследований, он должен быть понятен на самом базовом уровне, чтобы пациент мог участвовать с должным пониманием всей информации. В таких случаях просто иметь переводчика в штате компании недостаточно; переводчики должны быть квалифицированными специалистами, такими как врачи или биохимики, которые владеют языком пациента и клинического исследования.

Перевод документации клинического исследования требует владения медицинским и фармацевтическим языком, поскольку вследствие неправильного или некорректного перевода могут возникнуть различные негативные последствия. Самым негативным последствием плохого перевода является серьезное побочное явление у пациента.

Более частой проблемой, ассоциируемой с плохим переводом, может стать задержка сроков. Если процесс перевода становится помехой для начала исследования, это может повлечь за собой поток серьезных последствий. По разным оценкам, вывод лекарственного средства из лаборатории и введение на рынок может стоить до 500 миллионов долларов США. Это означает, что любая задержка при выведении препарата на рынок может означать возможность потери прибыли в сотни тысяч долларов, или хуже – полным провалом ЛС.

Другой потенциальный риск – неправильная передача последствий, о которых сообщил пациент, а также данных в дневниках пациентов. При изучении данных материалов очень важно четко понимать, о чем сообщает пациент. Успех препарата в клиническом исследовании зависит от нюанса постановки вопроса и ответа пациента. Поэтому, выбор поставщика переводческих услуг является очень важным элементом глобального клинического исследования.

В Украине отсутствует обучение переводчиков медицинской или фармацевтической специализации. Ни один ВУЗ не готовит медицинских переводчиков. Поэтому остро стоит проблема подбора кадров. Например, агентство медицинских переводов «АкцентФарм» решает эту проблему по-своему: около 40% переводчиков владеют высшим медицинским образованием и знанием английского языка, такой же процент составляют переводчики с высшим лингвистическим образованием и опытом работы в фармацевтических компаниях. Агентство также выработало тактику "внутреннего воспитания кадров" на основе имеющегося опыта работы с фармацевтическими компаниями, которая позволяет добиваться единства терминологии и высокого качества работы.

Как найти эксперта для перевода документов по клиническим исследованиям? Каковы должны быть ваши ожидания? Какие вопросы следует задавать? Когда вы начинаете процесс перевода, у вас есть несколько вариантов выбора поставщика услуг. Вы можете выбрать услуги переводчика-фрилансера, агентства общего профиля или же специализированного переводческого агентства. Если вы используете услуги фрилансера, вам придется самим координировать рабочий процесс. Также вам придется заплатить дополнительную сумму редактору, потому что переводчик данную работу, как правило, не выполняет. Если вы выберете агентство, его услуги будут включать подбор и наблюдение за работой переводчиков, управление проектом и многоуровневый контроль качества. Причем агентство, специализирующееся на медицинских переводах, помимо вышеуказанных услуг, обеспечит выполнение перевода специалистами с профильным образованием, что намного повысит качество выполненной работы.

Когда вы выберете поставщика, будет полезно обсудить с ним некоторые моменты. Например, очень важно сформировать специализированный глоссарий для переводчиков, чтобы быть уверенным, что вся специфическая терминология будет передана правильно. В профильных переводческих агентствах такая услуга, как правило, включена в сервис, а от вас потребуется лишь утверждение (или внесение поправок) в предоставленный вам глоссарий клинических терминов.

Рекомендуется до начала работы обсудить с поставщиком переводческих услуг приблизительную стоимость работы. Окончательная стоимость формируется по тексту перевода на основе количества знаков или слов в тексте. Стоимость также может варьироваться в зависимости от наличия графики в тексте, которую придется адаптировать, а также от сложности форматирования.

Также необходимо обсудить с переводчиком или менеджером сроки выполнения работы. Необходимо помнить, что опытный переводчик переводит в день около 7 страниц без ущерба качеству. Как быть, если объем документа большой, а сроки сжатые? В серьезных переводческих компаниях процесс работы четко налажен и все процессы на каждой стадии контролируются. Таким образом, заказчик может получить перевод крупных проектов в сжатые сроки без потери качества.

Кто же такие переводчики? Переводчики – это в первую очередь писатели. Они имеют лингвистическое образование, знание культуры и предмета, опыт точной передачи смысла технических слов. Перевод – это искусство, соединенное с процессом принятия решений. Переводчик постоянно решает, какую терминологию лучше всего использовать в данном контексте, чтобы не просто передать сообщение, а передать его хорошо. Частью работы переводчика является проверка оригинального текста на ясность и точность, что может упустить человек, близкий к проекту. Переводчики также проверяют содержание выражений, которые сложно передать на иностранном языке, а затем обсуждают возможные альтернативы. Поэтому если вы получаете вопросы от своего поставщика переводческих услуг, будь это переводчик-фрилансер, или переводческое агентство, значит, вы получаете качественную работу, так как ваш документ тщательно изучается.

Очень часто спрашивают о «сертифицированном» переводчике. В Украине не существует процесса сертификации переводчиков. Поэтому «сертифицированного» переводчика вам не найти. Ассоциация переводчиков Украины проводит аккредитацию переводчиков посредством добровольного тестирования. Однако, неаккредитованный переводчик может быть таким же высококлассным специалистом, как и аккредитованный.

Подводя итог можно сказать, что правильный выбор переводческого агентства — профессионалов, которые понимают сферу вашей деятельности и могут определить и удовлетворить ваши потребности, убережет вас от многих неприятностей, связанных с проведением глобальных клинических испытаний.