Перестройка регуляторной системы поставила текущие клинические исследования под угрозу срыва
Комитет по этике при Росздравнадзоре прекратил прием документов по текущим клиническим исследованиям. Об этом были проинформированы заявители, обратившиеся в Комитет по этике 7 сентября. Ранее компаниям обещали, что Комитет по этике доведет текущие исследования до конца.
Во всем мире этическая экспертиза является необходимым условием проведения клинического исследования. Помимо первичного одобрения, комитеты по этике обеспечивают полное сопровождение исследования – утверждают изменения в протокол и другие документы по исследованию, получают информацию о безопасности изучаемого лекарственного препарата и пр.
Этическое сопровождение исследования – требование международного стандарта по проведению клинических исследований ICH GCP. Результаты клинических исследований, не соответствующих ICH GCP, не принимаются регуляторными органами развитых стран при регистрации препарата.
Сбои в работе российской регуляторной системы связаны с вступлением в силу 1 сентября с.г. закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно закону, обязанности по проведению этической экспертизы клинических исследований возложены на новый орган — Совет по этике при Минздравсоцразвития России. Однако состав Совета по этике и положение о нем еще не опубликованы. К тому же Совет по этике не может сопровождать исследования, ранее одобренные Комитетом по этике, поскольку между ними не было оформлено правопреемство. Кроме того, приказ Росздравнадзора, на основании которого работает Комитет по этике, отменен не был, а сам Комитет не был расформирован, сообщает пресс-служба Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
«Отказ Комитета по этике принимать вторичную документацию означает провал этического сопровождения текущих международных клинических исследований. У компаний, проходивших этическую экспертизу в Комитете по этике и подававших туда вторичную документацию, могут быть сорваны международные программы в России.
На встрече с индустрией 26 августа Минздравсоцразвития выражало заинтересованность в том, чтобы переходный период прошел максимально гладко. Однако уже сейчас очевидно, что времени для того, чтобы качественно подготовить подзаконные акты во исполнение закона и продумать детали перестройки системы, было недостаточно», — заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Справка
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 г. АОКИ объединяет юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 23 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.
АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.
