Переключение терапии: когда изменения схемы лечения идут на пользу, а когда создают риск

Случаи перевода пациентов с одного препарата на другой учащаются — об этом говорят сами врачи и сотрудники медучреждений. По каким причинам меняется схема лечения, насколько это оправдано и какие риски для здоровья пациентов может нести — разбираемся в материале GxP News.

Сопредседатель ВСП Юрий Жулев в разговоре с GxP News отметил, что менять терапию могут из-за медицинских показаний, в частности из-за побочных эффектов или риска осложнений у больного, но есть и немедицинские причины, например проблемы лекарственного обеспечения.

«Проблемы могут быть разные: результаты закупочных процедур, несостоявшиеся аукционы, изменение финансирования, административные решения, стремление сократить расходы. В отдельных случаях свою роль играют патентные споры, способные приводить к приостановке исполнения контрактов», — уточнил он.

Сегодня, по словам Юрия Жулева, доступ к конкретной терапии может зависеть от того, в какую программу попал пациент, из какого бюджета оплачивается его лечение, что удалось закупить в регионе.

«В результате врач иногда оказывается в ситуации, когда с медицинской точки зрения есть основания продолжать назначенную терапию, но фактически доступен другой препарат», — объяснил эксперт.

По данным исследования ВСП, почти половина пациентов сталкивалась со сменой терапии, при этом многие не получили внятного объяснения причин.

«Бывают случаи, когда человек узнает о замене уже при получении лекарства», — отметил Юрий Жулев. Эксперт добавил, что главный вопрос возникает тогда, когда хорошо работающую терапию меняют без медицинской необходимости.

«Если пациент стабилен, заболевание находится под контролем, препарат эффективен и хорошо переносится, нужно понимать, какую клиническую задачу решает его замена. Если такой задачи нет, а причиной становятся исключительно цена, закупка или доступность конкретного препарата, мы уже говорим о немедицинском переключении. Экономические возможности системы нельзя игнорировать, но экономия сама по себе не может становиться медицинским показанием», — подчеркнул он.

С административными барьерами при назначении дорогостоящих лекарств столкнулись, например, гематологи. Это связано в том числе с недостатком регионального финансирования, что следует из данных опроса Всероссийского общества онкогематологии «Содействие», представленных на форуме «Новые горизонты».

Под «переключением терапии» скрываются два процесса с разной природой и разными рисками, уточнила директор по маркетингу «Озон Фармацевтики» Валентина Милованова. Первый возможный случай, по ее словам, это переключение в рамках одного МНН.

«Молекула та же, меняется торговое наименование — другой производитель, другая цена. Клинически это замена эквивалента на эквивалент, обеспеченная исследованиями биоэквивалентности», — объяснила она.

Второй случай — переключение в рамках терапевтической группы.

«Меняется сама молекула: один гипотензивный препарат на другой, один ингибитор протонной помпы на другой. Это уже клиническое решение — с другим профилем эффективности, переносимости и взаимодействий. Такое решение принимает только врач», — отметила эксперт.

Валентина Милованова подчеркнула, что смешивать эти два случая нельзя: они решают разные задачи и несут разные риски. В первом случае переключение возможно из-за стоимости лечения.

«Цена зачастую определяет, будет ли пациент лечиться вообще. Один из барьеров приверженности при хронических заболеваниях — именно стоимость терапии. Пациент с гипертонией, принимающий три препарата пожизненно, при высокой цене начинает пропускать приемы, делить таблетки, а затем уходит с терапии совсем. Снижение цены после выхода дженериков удерживает пациента на терапии, а назначение по МНН позволяет врачу не привязывать пациента к конкретному производителю», — сказала Валентина Милованова.

Для большинства молекул, по ее словам, переключения не отражаются на результате. Но есть исключения. К ним относятся, например, препараты узкого терапевтического окна, где небольшое отклонение концентрации меняет клинический эффект. Поэтому переключение требует контроля врача и лабораторного мониторинга, а не только факта отпуска в аптеке.

В компании Roche тоже считают, что смена терапии должна происходить исключительно по медицинским показаниям и на основании решения лечащего врача, а не по финансовым или организационным причинам. Эксперты подчеркнули, что немедицинский перевод может повлечь за собой серьезные клинические и экономические риски.

Например, при заболеваниях спектра оптиконевромиелита срыв ремиссии и каждое новое обострение способны привести к необратимой слепоте, параличу и глубокой инвалидизации. При спинальной мышечной атрофии гибель мотонейронов не подлежит восстановлению, из-за чего пациент может навсегда потерять навыки дыхания, глотания и движения.

«В итоге осложнения могут создавать дополнительную нагрузку на систему здравоохранения: расходы на экстренную помощь, госпитализацию и реабилитацию способны полностью перечеркнуть любую первичную экономию», — уточнили в Roche.

В компании Biocad напомнили, что в соответствии с действующим законодательством для того, чтобы воспроизведенный лекарственный препарат получил регистрационное удостоверение, необходимо доказать сопоставимость его характеристик референтному препарату.

«Именно поэтому государственные закупки идут по МНН, так как все остальные характеристики проверены и подтверждены на этапе государственной регистрации», — объяснили в компании.

Там отметили, что к медицинским обстоятельствам, вынуждающим врача переключать пациента с одного препарата на другой, может относиться, например, непереносимость отдельных компонентов препарата или же постепенное накопление нейтрализующих антител.

«При подозрении на нежелательную реакцию или отсутствие ожидаемого лечебного эффекта пациенту необходимо обратиться к врачу и сообщить о случившемся в систему фармаконадзора», — уточнили в Biocad.

Руководитель одной из клиник «Атлас» Константин Антонов отметил, что зачастую сами пациенты просят назначить аналог препарата ради экономии средств.

«Замена оригинального препарата на дженерик объясняется снижением финансовой нагрузки на пациента. Кроме того, дженерик может быть включен в программу льготного обеспечения», — прокомментировал врач.

По словам Антонова, не стоит относиться скептически ко всем дженерикам. «В некоторых случаях дженерики могут быть представлены в более удобных лекарственных формах для конкретного пациента. Например, в растворе, суспензии, мягких капсулах вместо обычных таблеток», — сказал он.

Эксперт также добавил, что иногда комбинированный препарат может содержать два компонента, один из которых будет оригиналом, а второй — дженериком. Прием такого препарата, по его словам, повышает комплаенс пациента и его использование будет оправдано при отсутствии нежелательных эффектов.

Доцент кафедры медицинской профилактики Воронежского государственного медицинского университета имени Н.Н. Бурденко Ирина Кочеткова рассказала, что врачи действительно могут менять пациентам терапию, но при этом отметила, что сама это не поддерживает.

«Состав оригинальных и дженерических препаратов разнится. При этом по цене оригинальный и воспроизведенный препарат могут идти на равных. Но при смене препаратов нужно ориентироваться в первую очередь на переносимость того или иного лекарства пациентом. Переключения далеко не всегда оправданы», — подчеркнула она.