Переход на стандарты GMP состоится в 2016 году
Российские фармпроизводители будут переведены на международные стандарты GMP 1 января 2016 года. Уже подготовлен соответствующий проект правительственного постановления, пишет издание «Известия».
Главным контролером станет Минпромторг, помогать в переходе на евростандарты будут Россельхознадзор и Минздрав. По данным «Известий», контроль по вопросам производства фармацевтической продукции по новым стандартам качества будет осуществлять Минпромторг, а следить за применением препаратов в клинической практике – Минздрав.
Получается, что для получения паспорта ЛС производителям понадобится получить два заключения: от Минпромторга (о соответствии условий производства препарата стандартам GMP) и Минздрава (о лечебной эффективности препарата и квалификации кадров, задействованных в его производстве). Однако окончательное решение будет выносить министерство промышленности и торговли.
В январе текущего года Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) сообщила о вынужденной приостановке экспорта лекарственных средств, которая произошла из-за того, что не был определен госорган, ответственный за выдачу паспорта ЛС — обязательного документа для продажи лекарственных препаратов за рубежом. Президент АРФП обратил внимание, что для перехода на стандарты GMP не хватило времени не только производителям, но и чиновникам, которые не успели выработать необходимую нормативную базу.
