Переход на GMP необходимо начинать уже в этом году

Ситуация с выпуском в России бракованного медпрепарата "Милдронат" свидетельствует "о важности контроля за качеством лекарственных средств, а также о необходимости совершенствования на ряде предприятий всей системы контроля качества". Обязательный переход на международный медицинский стандарт GMP необходимо начинать уже в этом году. Такое мнение высказал руководитель Росздравнадзора Николай Юргель.

По мнению Юргеля, "для успешного развития российской фармацевтической отрасли и признания отечественных фармпроизводителей на международном уровне необходима последовательная работа по обеспечению качества на всех этапах производственного цикла".

Глава Росздравнадзора уверен: "Без персональной ответственности каждого сотрудника, начиная от уборщика и заканчивая генеральным директором, невозможно создать производство, которое было бы способно на равных конкурировать с лидерами мировой фарминдустрии".

Он также полагает, что "обязательный поэтапный переход на международный стандарт GMP необходимо начинать уже в этом году, включив его в лицензионные требования и условия для вновь вводимых производственных площадок". "Если предприятие собирается продлевать лицензию, лицензировать только участки, соответствующие требованиям GMP", — подчеркнул он.

Президент "Общества фармакоэкономических исследований" Павел Воробьев отметил, что "весь мир живет по международным стандартам качества, причем не только в области фарминдустрии". "Человек нажал кнопку на дозаторе и расписался в том, что он это сделал", привел пример специалист. На наших же предприятиях найти виновного трудно.

Он уверен, что необходимо менять всю систему обеспечения россиян медикаментами. "Жизненно необходимые лекарства должны быть доступны всем", также "должна быть введена для всей страны цена на такие препараты", считает Воробьев. "Причем надо добиться того, чтобы все препараты для государственных нужд были изготовлены по стандартам GMP", сказал специалист. Он также заметил, что индийские фармзаводы, продукцией которых заполнен российский рынок, редко работают по таким стандартам.

Говоря об обеспечении лекарствами льготников во втором полугодии 2009 года, Павел Воробьев отметил: "Мы можем ждать, что с учетом выделенных правительством РФ дополнительных средств ситуация с лекарственным обеспечением во втором полугодии не провалится".

На совещании у президента РФ 4 марта вице-премьер правительства РФ Александр Жуков сообщил: "У нас предусмотрен резерв более 100 млрд рублей на тот случай, если реальная инфляция окажется выше, чем прогнозировалась, если доходы фондов обязательного медицинского страхования будут пополняться в меньших объемах или если потребуется больше средств на приобретение лекарств для льготных категорий граждан".

Стандарт GMP — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.