Переход к единому рынку медизделий в ЕАЭС отложили на два года
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект протокола внесен на рассмотрение ЕЭК распоряжением № 23 от 23.05.2025.
Изменения предлагается внести в ст.11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 года.
Согласно изменениям, подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (сейчас до конца 2025 года). Переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года (сейчас до конца 2026 года).
Протокол начнет временно применяться через 10 дней после его подписания всеми сторонами.
Совет ЕЭК также утвердил распоряжение № 25 от 01.08.2025, которым предлагается внести изменения в перечень медизделий, обращение которых допускается без регистрации. К существующему перечню предлагается добавить случаи обращения следующих категорий медизделий:
- незарегистрированные медизделия по жизненным показаниям для конкретного пациента;
- медизделия, предназначенные на экспорт;
- наборы, аптечки и укладки с медизделиями и лекарствами (для использования только на территории страны, лекарства и медизделия внутри должны оставаться в своих оригинальных потребительских упаковках).
