PeptidPRO вышла на рынок с тремя оригинальными лекарственными препаратами на основе регуляторных пептидов

В июне 2022 года российская фармкомпания PeptidPRO®, специализирующаяся на разработке, производстве и выводе на рынок оригинальных рецептурных лекарственных средств, получила регистрационные удостоверения на три инъекционных препарата на основе регуляторных пептидов. В первую тройку препаратов, представленных PeptidPRO®, вошли Везустен®, предназначенный для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), Славинорм®, нацеленный на хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей (ХОЗАНК), и Фертивелл®, призванный бороться с мужским бесплодием.

PeptidPRO®, основанная в 2016 году, развивает научно-практические подходы к изучению регуляторных пептидов, создает лекарственные препараты на их основе и меняет представления врачей и пациентов о возможностях профилактики и лечения социально значимых заболеваний.

Важно отметить, что общей особенностью препаратов на основе регуляторных пептидов, является их способность оказывать пролонгированное терапевтическое действие даже после завершения курса терапии. Препараты на основе регуляторных пептидов не просто устраняют симптомы заболевания, но и влияют на механизмы развития болезни, оказывая патогенетическое действие.

Везустен® – первый рецептурный инъекционный препарат, оказывающий тканеспецифичное действие на ткани мочевого пузыря, для патогенетического курсового лечения заболеваний, сопровождающихся симптомами ГАМП, без значимых побочных эффектов. По данным КИ (VST-10-2018¹ и VST-12-2019²), каскадный механизм действия препарата обеспечивает нарастание эффекта даже после завершения курса лечения у пациентов с ГАМП в течение как минимум трех недель. КИ (VST-10-2018¹ и VST-12-2019²), проведенные по стандартам GCP, показывают, что препарат, обладая благоприятным профилем безопасности и переносимости, улучшает состояние пациентов с ГАМП: уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность позывов к мочеиспусканию, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов. По результатам КИ III фазы², выраженный ответ на терапию Везустеном® отмечен более чем у 60% пациентов.

Фертивелл® – первый тканеспецифичный негормональный лекарственный препарат, применяемый для лечения различных форм мужского бесплодия, что доказано в КИ по стандартам GCP. Фертивелл® – рецептурный лекарственный инъекционный препарат, состоящий из комплекса регуляторных пептидов с молекулярной массой не более 10кДа, выделенных из семенников крупного рогатого скота.

По результатам КИ III фазы при нарушениях сперматогенеза (TST-06-2019^3,4) отмечены: 3-кратный рост концентрации сперматозоидов; 2-кратный рост абсолютного количества прогрессивно-подвижных сперматозоидов с превышением эффекта плацебо в 3,4 раза сразу после окончания курса и в 5 раз через 3 недели после завершения терапии; достоверное увеличение абсолютного количества морфологически нормальных форм сперматозоидов по сравнению с исходными данными в 2,6 раза через 3 недели после завершения курса; сохранение эффектов в отношении показателей спермограммы как минимум в течение 3 недель после окончания курса; сопоставимый с плацебо профиль безопасности препарата.

Славинорм® – рецептурный лекарственный инъекционный препарат для патогенетического лечения ХОЗАНК I-II стадии по классификации Фонтейна с каскадным механизмом действия, влияющий на основные причины развития атеросклероза.

В ходе КИ (SLV-07-2018⁵) сделан вывод о превосходящей эффективности препарата Славинорм® над группой плацебо в отношении увеличения дистанции безболевой ходьбы на 50%. По результатам КИ (SLV-07-2018⁵ и SLV-12-2019⁶), курсовое применение препарата Славинорм® не только увеличивало дистанцию безболевой ходьбы, но и достоверно повышало лодыжечно-плечевой индекс более чем на 10%. В ходе КИ (SLV-07-2018⁵ и SLV-12-2019⁶) доказано, что частота развития побочных эффектов у препарата Славинорм® сопоставима с плацебо.

_____________________________________

¹Многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Везустен®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия), у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

² Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Везустен®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

³ Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Фертивелл®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у мужчин с нарушениями сперматогенеза

⁴ Пушкарь Д.Ю., Куприянов Ю.А., Берников А.Н., Гамидов С.И., Тетенева А.В., Спивак Л.Г., Шорманов И.С., Новиков А.И., Аль-Шукри С.Х., Богдан Е.Н., Щукин В.Л., Борискин А.Г. Оценка безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе регуляторных полипептидов семенников PPR-001. Урология 2021;6:100–108

⁵ Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Славинорм®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна.

⁶ Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Славинорм®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО «Самсон-Мед», Россия) у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна.