Пациенты сообщили о перебоях с поставками противоэпилептического препарата

В аптеках возникла дефектура противоэпилептического препарата «Суксилеп» (МНН этосуксимид). О трудностях с приобретением лекарства служба «Верное направление» сообщила изданию «Такие дела». В Минпромторге «ФВ» рассказали, что поставки препарата будут восстановлены.

Почему в России нет препарата «Суксилеп»

Сведения о рисках дефектуры «Суксилепа» в Минпромторг поступили в мае 2021 года. Позже о проблемах с получением лекарства сообщили пациенты.

«О том, что препарат пропал в аптеках и перестал выдаваться государством, мы узнали в июле этого года, когда в нашу службу «Верное направление» обратились мамы детей, больных эпилепсией. По словам родителей, на тот момент в поликлиниках их предупредили, что препарат выдаваться в ближайшее время не будет», – рассказал «ФВ» генеральный директор благотворительной службы поиска медицинской помощи «Верное направление» Антон Яремчук.

Согласно базе Росздравнадзора, последний раз в гражданский оборот 10 серий «Суксилепа» производства немецкой компании Mibe было введено в феврале 2020 года. По данным RNC Pharma, в 2020 году импортировано 28 907 упаковок на сумму 47 млн руб. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов обратил внимание, что до 2020 года поставки были значительно ниже, по сравнению с 2019 годом поставки выросли в 2,5 раза в упаковках и в 2,4 раза в деньгах.

Дистрибьютор компании «Фармимэкс» сообщил Минпромторгу, что причиной остановки поставок препарата является его нерентабельная зарегистрированная цена – 1 699,84 руб. за упаковку. В июле 2021 года правительство повысило цену до 2242,19 руб. — по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020. Документ дает возможность повысить стоимость лекарства, если есть риск его дефицита.

«В настоящее время Минздравом России совместно с Минпромторгом России и компанией ПАО «Фармимэкс» предпринимаются меры для организации оперативного ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата «Суксилеп» в не зарегистрированной на территории Российской Федерации упаковке, а также прорабатывается вопрос возобновления поставок указанного лекарственного препарата с учетом перерегистрации предельной отпускной цены производителя» – сообщили «ФВ» в Минпромторге.

Когда в России будут выпускаться аналоги этосуксимида

«Суксилеп» – единственный препарат с МНН этосуксимид, который поставлялся в госзакупки и в аптеки. Согласно базе AlphaRM, в 2020 году продано 19,8 тыс. упаковок препарата, из них 14,9 тыс. упаковок – в госсегменте. В 2019 году продано 13,3 тыс. упаковок, из них 11,6 тыс. – в госсегменте.

В RNC Pharma сообщили, что в 2020 году также были поставки 314 упаковок не зарегистрированных в России торговых наименований этосуксимида производства Pfizer, Neuraxpharm, Desitin Arzneimittel.

В ГРЛС есть сведения о двух российских дженериках этосуксимида: в 2019 году лекарство зарегистрировала «Натива», а в июле 2021 года – ЗАО «Мосфарма». В гражданский оборот с 2016 по 2021 год эти препараты не вводились.

По словам коммерческого директора ЗАО «Мосфарма» Надежды Хохольковой, компания планирует вывести препарат в гражданский оборот в первом квартале 2022 года. Сейчас идет регистрация цены на лекарство, затем «будут проводиться испытания продукции, впервые произведенной на территории Российской Федерации, на соответствие показателям качества, предусмотренным нормативной документацией».

Дефицит «Суксилепа» возник не в первый раз

В 2011 году в аптеках также возникла дефектура этого лекарства. Сначала «Суксилеп» выпускала немецкая компания Schering. В 2004 году она вошла в холдинг Bayer, тогда было решено передать права на препарат Mibe GmbH. До 2009 года в Россию препарат поставляла Bayer как дистрибьютор. Затем срок соглашения о дистрибуции истек и не был продлен.

Согласно ГРЛС, Mibe зарегистрировала препарат в 2009 году. Тем не менее с поставками были перебои. Как сообщал «ФВ» в 2011 году, Минздравсоцразвития и компания Bayer договорились о поставке дополнительной партии «Суксилепа» в количестве, которое позволит обеспечить потребности пациентов в ближайшие 1—1,5 года.

В апреле 2012 года Минпромторг объявил конкурс на разработку технологии и организацию производства этосуксимида. Контракт на сумму 16,5 млн руб. заключили с ЗАО «Ф-Синтез». Компанию создал Олег Михайлов, который впоследствии участвовал в создании «Нативы». Акт об исполнении контракта подписан в 2013 году. Контракт не требовал регистрации лекарственного препарата, достаточно было копии регистрационного досье, а также следующих документов:

• опытно-промышленный регламент производства лекарства,
• проект фармакопейной статьи предприятия на препарат,
• акты о наработке образцов, протоколы контроля качества,
• отчет о доклиническом исследовании.

В ГРЛС нет информации о регистрации компанией «Ф-Синтез» препарата, есть только, как было сказано выше, регистрационное удостоверение компании «Натива».