Параллельный импорт лекарственных препаратов может быть разрешен уже в следующем году

21 апреля состоялась конференция, посвященная правовым вопросам фармацевтической отрасли. Организатор —  газета «The Moscow Times». Несмотря на отсутствие заявленных в предварительной программе представителей  Минпромторга, Минздрава, ФАС и ФСТ, фармбизнес обсудил волнующие сообщество проблемы, связанные с государственными инициативами по реформированию отрасли.  В критике спикеры решили себя не ограничивать.

Тон разговору задала Татьяна Нор, руководитель отдела по обеспечению доступа препаратов на рынок компании Merck. Она представила свое видение влияния государственного антикризисного плана Правительства на развитие фармацевтического бизнеса и тщательным образом проанализировала последние инициативы профильных ведомств. Самыми «душещипательными», по ее мнению, являются проект «Третий лишний», тенденция слияния перечней лекарственных препаратов. Но самым странным документом представитель Merck считает методику ценообразования, которая, по ее словам, больно ударит по иностранным производителям.

«Перерегистрировать цены иностранному производителю с учетом уровня инфляции позволено, но только в том случае, если минимальная цена в референтной стране не выше цены заявки. Вы себе хорошо представляете эту цену, которая в России ниже, чем, допустим, в Украине?», — адресовала вопрос залу Татьяна Нор.

Сетовал на отсутствие взаимопонимания в вопросах, связанных с процедурами патентования лекарств и Владимир Семенов, заведующий отделом фармацевтики ФИПС, Роспатент. По его словам взаимодействие между организацией, которую он представляет и Минздравом, кануло в лету. Поэтому он не отважился назвать существующие на сегодняшний день процедуры патентования самостоятельными и независимыми.

Но, пожалуй, самой «горячей» темой обсуждения стала инициатива ФАС о введении параллельного импорта.  

О том, как стремительно инициатива превратилась в первоочередную задачу, рассказал Юрий Яхин, руководитель группы Практики интеллектуальной собственности и товарных знаков «Пепеляев Групп». При этом он подчеркнул, что исходя из положений проекта, введение параллельного импорта не окажет значительного влияния на патентованные лекарства.

«Проект  окажет влияние на дженерики, которые защищены торговым знаком, и в маркетинг которых компании вложили значительные средства.  Подразумевается, что на  и так конкурентном рынке дженериков произойдет  увеличение конкуренции и  ценовые эффекты», — заявил Юрий Яхин.

По его словам, при введении параллельного импорта предполагается создание отдельных таможенных постов с лабораториями, которые будут проверять ввозимые на территорию страны препараты. При этом он подтвердил информацию о переносе сроков введения параллельного импорта: если ранее говорили о 2020 годе, то сейчас речь идет о 1 января 2016 года.

В ходе обсуждения этой проблемы юристы сошлись на том, что начинать эксперимент по введению параллельного импорта на лекарства и медизделия, по меньшей мере, рискованно.  Исследования, проведенные западными экспертами, показали, что ценовой эффект параллельного импорта при системе государственного регулирования цен на лекарства,  минимален, или вовсе не обнаружен.

Коротко прокомментировал  последние инициатива и директор ассоциации АРФП Виктор Дмитриев. По его  информации, проект постановления, носящий название «Третий лишний» был подготовлен и отправлен на рассмотрение в аппарат Правительства. Там он благополучно и застрял. Поэтому однозначно говорить о его судьбе пока  слишком рано.

Введение параллельного импорта глава АРФП назвал темой весьма неожиданной, причем как для бизнеса, так и для регуляторов. По его словам, он общался с представителями Минпромторга, спрашивал их позицию, но ответ звучал примерно так: «жизнь покажет».   

И, наконец, по словам Виктора Дмитриева, профильные министерства решительно настроены закрыть все вопросы, связанные с  GMP.  «Минпромторг обсуждает  регламент по инспектированию площадок, как будет проводиться, сколько стоить. Позиция Минпрома такова – основной акцент сегодня будет сделан на инспектировании зарубежных площадок», — поделился Виктор Дмитриев.

Фото: Игорь Чунусов

21 апреля состоялась конференция, посвященная правовым вопросам фармацевтической отрасли. Организатор —  газета «The Moscow Times». Несмотря на отсутствие заявленных в предварительной программе представителей  Минпромторга, Минздрава, ФАС и ФСТ, фармбизнес обсудил волнующие сообщество проблемы, связанные с государственными инициативами по реформированию отрасли.  В критике спикеры решили себя не ограничивать.

Тон разговору задала Татьяна Нор, руководитель отдела по обеспечению доступа препаратов на рынок компании Merck. Она представила свое видение влияния государственного антикризисного плана Правительства на развитие фармацевтического бизнеса и тщательным образом проанализировала последние инициативы профильных ведомств. Самыми «душещипательными», по ее мнению, являются проект «Третий лишний», тенденция слияния перечней лекарственных препаратов. Но самым странным документом представитель Merck считает методику ценообразования, которая, по ее словам, больно ударит по иностранным производителям.

«Перерегистрировать цены иностранному производителю с учетом уровня инфляции позволено, но только в том случае, если минимальная цена в референтной стране не выше цены заявки. Вы себе хорошо представляете эту цену, которая в России ниже, чем, допустим, в Украине?», — адресовала вопрос залу Татьяна Нор.

Сетовал на отсутствие взаимопонимания в вопросах, связанных с процедурами патентования лекарств и Владимир Семенов, заведующий отделом фармацевтики ФИПС, Роспатент. По его словам взаимодействие между организацией, которую он представляет и Минздравом, кануло в лету. Поэтому он не отважился назвать существующие на сегодняшний день процедуры патентования самостоятельными и независимыми.

Но, пожалуй, самой «горячей» темой обсуждения стала инициатива ФАС о введении параллельного импорта.  

О том, как стремительно инициатива превратилась в первоочередную задачу, рассказал Юрий Яхин, руководитель группы Практики интеллектуальной собственности и товарных знаков «Пепеляев Групп». При этом он подчеркнул, что исходя из положений проекта, введение параллельного импорта не окажет значительного влияния на патентованные лекарства.

«Проект  окажет влияние на дженерики, которые защищены торговым знаком, и в маркетинг которых компании вложили значительные средства.  Подразумевается, что на  и так конкурентном рынке дженериков произойдет  увеличение конкуренции и  ценовые эффекты», — заявил Юрий Яхин.

По его словам, при введении параллельного импорта предполагается создание отдельных таможенных постов с лабораториями, которые будут проверять ввозимые на территорию страны препараты. При этом он подтвердил информацию о переносе сроков введения параллельного импорта: если ранее говорили о 2020 годе, то сейчас речь идет о 1 января 2016 года.

В ходе обсуждения этой проблемы юристы сошлись на том, что начинать эксперимент по введению параллельного импорта на лекарства и медизделия, по меньшей мере, рискованно.  Исследования, проведенные западными экспертами, показали, что ценовой эффект параллельного импорта при системе государственного регулирования цен на лекарства,  минимален, или вовсе не обнаружен.

Коротко прокомментировал  последние инициатива и директор ассоциации АРФП Виктор Дмитриев. По его  информации, проект постановления, носящий название «Третий лишний» был подготовлен и отправлен на рассмотрение в аппарат Правительства. Там он благополучно и застрял. Поэтому однозначно говорить о его судьбе пока  слишком рано.

Введение параллельного импорта глава АРФП назвал темой весьма неожиданной, причем как для бизнеса, так и для регуляторов. По его словам, он общался с представителями Минпромторга, спрашивал их позицию, но ответ звучал примерно так: «жизнь покажет».   

И, наконец, по словам Виктора Дмитриева, профильные министерства решительно настроены закрыть все вопросы, связанные с  GMP.  «Минпромторг обсуждает  регламент по инспектированию площадок, как будет проводиться, сколько стоить. Позиция Минпрома такова – основной акцент сегодня будет сделан на инспектировании зарубежных площадок», — поделился Виктор Дмитриев.

Фото: Игорь Чунусов