Палата представителей все же проголосовала за право неизлечимых пациентов на экспериментальные препараты

Палата представителей американского конгресса со второго раза 267 голосами против 149 приняла законопроект, согласно которому пациенты с неизлечимыми заболеваниями смогут получать экспериментальные лекарственные препараты, сообщает FirstWord Pharma. Для принятия законопроекта требовалось простое большинство. Неделей ранее законопроект рассматривался по ускоренной процедуре, и для его принятия требовалось две трети голосов, которые не были набраны.

Теперь законопроект «Право на попытку» (right-to-try) должен получить одобрение сената, который разработал собственный документ в 2017 г.

Согласно положениям законопроекта, пациенты с неизлечимыми заболеваниями, которые по каким-либо причинами не могут участвовать в клинических исследованиях, и которым не помогла другая терапия, потенциально могут получать экспериментальные препараты. При этом законопроект не обязывает фармкомпании предоставлять такие препараты по требованию пациентов.

Кроме того, законопроект защищает фарипроизводителей, врачей и лечебные учреждения от определенных юридических рисков, связанных с применением неодобренных препаратов. Врачи и больницы будут освобождаться от ответственности, если в их действиях нет преступной небрежности.

Сторонники законопроекта, в т.ч. Дональд Трамп считают, что он даст неизлечимо больным американцам доступ к потенциально эффективным препаратам, которые могут продлить им жизнь и улучшить качество жизни.

Противники, наоборот, убеждены, что законопроект ослабит надзор со стороны FDA и даст пациентам ложную надежду. Они полагают, что в случае принятия закона фармкомпании получат возможность продвигать препараты, безопасность и эффективность которых еще не установлена.

Целый ряд бывших топ-менеджеров FDA, а также нынешний руководитель управления Скотт Готтлиб считают, что в новом законе нет необходимости, поскольку в США действует программа «сочувственное применение» (compassionate use), которая направлена на те же цели, что и закон «право на попытку». Разница лишь в том, что пациент может получить незарегистрированный препарат после одобрения экспертного совета. За последние годы FDA одобрило 99,4% заявок от пациентов.

По словам г-на Готтлиба, основным препятствием для работы закона будет отсутствие доступа к экспериментальным препаратам, т.к. у некоторых фармкомпаний просто нет ресурсов для обеспечения спроса. Кроме того, фармпроизводителям станет сложнее набирать участников клинических исследований.

Палата представителей американского конгресса со второго раза 267 голосами против 149 приняла законопроект, согласно которому пациенты с неизлечимыми заболеваниями смогут получать экспериментальные лекарственные препараты, сообщает FirstWord Pharma. Для принятия законопроекта требовалось простое большинство. Неделей ранее законопроект рассматривался по ускоренной процедуре, и для его принятия требовалось две трети голосов, которые не были набраны.

Теперь законопроект «Право на попытку» (right-to-try) должен получить одобрение сената, который разработал собственный документ в 2017 г.

Согласно положениям законопроекта, пациенты с неизлечимыми заболеваниями, которые по каким-либо причинами не могут участвовать в клинических исследованиях, и которым не помогла другая терапия, потенциально могут получать экспериментальные препараты. При этом законопроект не обязывает фармкомпании предоставлять такие препараты по требованию пациентов.

Кроме того, законопроект защищает фарипроизводителей, врачей и лечебные учреждения от определенных юридических рисков, связанных с применением неодобренных препаратов. Врачи и больницы будут освобождаться от ответственности, если в их действиях нет преступной небрежности.

Сторонники законопроекта, в т.ч. Дональд Трамп считают, что он даст неизлечимо больным американцам доступ к потенциально эффективным препаратам, которые могут продлить им жизнь и улучшить качество жизни.

Противники, наоборот, убеждены, что законопроект ослабит надзор со стороны FDA и даст пациентам ложную надежду. Они полагают, что в случае принятия закона фармкомпании получат возможность продвигать препараты, безопасность и эффективность которых еще не установлена.

Целый ряд бывших топ-менеджеров FDA, а также нынешний руководитель управления Скотт Готтлиб считают, что в новом законе нет необходимости, поскольку в США действует программа «сочувственное применение» (compassionate use), которая направлена на те же цели, что и закон «право на попытку». Разница лишь в том, что пациент может получить незарегистрированный препарат после одобрения экспертного совета. За последние годы FDA одобрило 99,4% заявок от пациентов.

По словам г-на Готтлиба, основным препятствием для работы закона будет отсутствие доступа к экспериментальным препаратам, т.к. у некоторых фармкомпаний просто нет ресурсов для обеспечения спроса. Кроме того, фармпроизводителям станет сложнее набирать участников клинических исследований.