«Озон Фармацевтика» получила регистрацию на первый собственный биопрепарат
Компания «Мабскейл», входящая в группу «Озон Фармацевтика», зарегистрировала свой первый биотехнологический препарат «Адалитрил» (адалимумаб). Лекарство разработано и произведено по полному циклу на предприятии в Тольятти. Коммерческие продажи планируется начать в ближайшие месяцы, сообщила пресс-служба группы.
«Адалитрил» представляет собой биоаналог адалимумаба — моноклонального антитела к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-α). Препарат предназначен для лечения хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей. Среди показаний — ревматоидный и псориатический артрит, болезнь Крона, язвенный колит, псориаз и другие заболевания.
Лекарство будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных одноразовых шприцах. По данным производителя, исследования I и III фаз подтвердили сопоставимость биоаналога с оригинальным препаратом. Оценивались качество, безопасность, иммуногенность и эффективность.
Производство организовано на площадке «Мабскейл» в Тольятти. Предприятие выполняет все основные этапы — от разработки клеточной линии до выпуска готовой лекарственной формы. Сейчас компания ведет переговоры о поставках с дистрибьюторами и медицинскими организациями. Окончательные объемы и сроки поставок пока не определены.
По данным Headway Company, в 2025 году объем российского рынка адалимумаба составлял 3,5 млрд руб. с учетом НДС. Действующее вещество включено в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Цены на лекарства с этим МНН подлежат государственному регулированию.
В портфеле «Мабскейл» находятся более 25 биотехнологических препаратов на разных стадиях разработки и регистрации. «Адалитрил» стал первым продуктом этого направления, получившим регистрационное удостоверение.
Ранее «Мабскейл» объединила исследовательские лаборатории в единый центр в Химках Московской области. Площадь комплекса составляет 1600 кв. м. В нем проводят исследования, необходимые для разработки и регистрации биотехнологических препаратов.
