«Озон Фармацевтика» начинает первое клинико‑лабораторное исследование российского ривароксабана

«Озон Фармацевтика» объявляет о начале пост-маркетингового клинического исследования российского ривароксабана, которое позволит существенно укрепить терапевтический потенциал современных прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК). Одним из препятствий к широкому распространению ПОАК является их высокая цена. Однако применение дженериков может существенно снизить стоимость терапии. Исследование ривароксабана от «Озон Фармацевтика» направлено на то, чтобы доказать равнозначную эффективность дженерика компании и способствовать его более широкому использованию в терапевтической практике.

«Озон Фармацевтика» рассчитывает, что будет первой компанией-производителем, которая проведет полноценное клиническое исследование сравнения дженерического ривароксабана с оригинальным препаратом.

«Озон Фармацевтика» представила на российском фармацевтическом рынке препарат с действующим веществом ривароксабан в декабре 2024 года. Препарат прошел все необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному средству: он обладает идентичным фармакологическим профилем, схожими фармакокинетическими параметрами и аналогичным профилем безопасности.

«Озон Фармацевтика» по собственной инициативе запускает дополнительное клинико-лабораторное исследование: проспективное одноцентровое неинтервенционное сравнительное исследование изучения лабораторных эффектов ривароксабана и его воспроизведенных форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Комплексное изучение позволит не только подтвердить эффективность дженерика, но и глубже понять механизмы его действия. Это особенно важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение ПОАК может значительно улучшить их качество жизни.

В исследование будут включены пациенты со стабильной ИБС, имеющие высокий риск ишемических событий и не имеющих высокого риска кровотечения, старше 18 лет с показанием к назначению двойной антитромбоцитарной терапии. Одной группе пациентов будет назначен ривароксабан от компании «Озон Фармацевтика», а второй оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов будет приниматься лечащим врачом.

Ранее компания сообщила, что с момента выпуска препарата, согласно данным агентства AlphaRM, он стал самым продаваемым дженериком ривароксабана на рынке SellOut (продажи на конечного потребителя).