Тот факт, что китайских пациентов беспокоит качество ЛС китайского производства, создает возможности для фармпроизводителей из США повысить свою долю рынка, сообщает In-Pharma Technologist со ссылкой на выводы Американо-китайской наблюдательной комиссии по вопросам экономики и безопасности (US-China Economic and Security Review Commission).
Комиссия, которая отчитывается перед Конгрессом США о последствиях двухсторонней торговли для национальной безопасности, делает такой вывод в представленном на текущей неделе отчете, ссылаясь также на данные анализа Министерства торговли США.
Авторы отчета поясняют, что, несмотря на то, что фармпрепараты представляют вторую по объему и вторую по скорости роста статью экспорта из США в Китай, доля продаж американских ЛС в Китае все еще относительно мала. Аналитики связывают такое положение дел с входными барьерами, стоящими на пути американских компаний.
По словам аналитиков, в Китае используется асинхронный процесс рассмотрения регистрационных заявок на ЛС. Согласно требованиям китайских регуляторов, регистрируемые иностранные препараты должны проходить поздние стадии клинических исследований безопасности в других странах до того, как CFDA включится в процесс рассмотрения. Это существенно замедляет процесс вывода новых препаратов иностранных производителей на рынок Китая; фактически, время рассмотрения регистрационных заявок от иностранных производителей увеличивается вдвое.
К другим входных барьерам относятся: требование проведения исследований ЛС в Китае, хроническая нехватка квалифицированного персонала у регуляторов, а также недостатки в IP-системе страны.
Но, несмотря на все препятствия, авторы отчета считают, что в Китае существуют возможности для американских производителей ГЛС и фармсубстанций. Цитируя авторов, «китайские потребители могут предпочесть фармпродукцию из США из-за обеспокоенности по поводу качества продукции местных производителей. Китай был и остается источником фальсифицированных и бракованных лекарств».
