Отзыв с рынка рецептурных препаратов ранитидина продолжается
Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) выпустило предупреждение об опасности применения лекарственных препаратов (drug alert) после того, как компании Creo Pharma Limited («Крео Фарма Лимитед») и Tillomed Laboratories («Тилломед Лэбораториз») отозвали рецептурные препараты ранитидина с неистекшим сроком хранения, сообщает портал PharmaTimes.
Препарат Zantac (ranitidine) компании GSK («ГлаксоСмитКлайн»), применяемый при изжоге и язве желудка, был отозван с рынка США в октябре после того, как FDA обнаружило в нем «недопустимое» содержание канцерогена вследствие возможного загрязнения N-нитрозодиметиламином (НДМА).
НДМА классифицируется как «вероятный канцероген для человека» по результатам лабораторных исследований.
Отзыв в Великобритании затронул ранитидин, раствор для приема внутрь, 30 мг/мл, производимый Creo Pharma Limited, и ранитидин, таблетки, 150 мг, производимый Tillomed Laboratories.
Регулятор потребовал немедленного прекращения поставок данных препаратов, помещения оставшихся запасов в карантин и их незамедлительного возврата поставщику.
Однако, пациентам было рекомендовано продолжить прием назначенных препаратов ранитидина. По мнению регулятора, изменение схемы лечения не требуется до следующего планового визита к врачу.
MHRA потребовало проведения оценки риска от соответствующих компаний, включая тестирование потенциально загрязненных партий препаратов.
Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) выпустило предупреждение об опасности применения лекарственных препаратов (drug alert) после того, как компании Creo Pharma Limited («Крео Фарма Лимитед») и Tillomed Laboratories («Тилломед Лэбораториз») отозвали рецептурные препараты ранитидина с неистекшим сроком хранения, сообщает портал PharmaTimes.
Препарат Zantac (ranitidine) компании GSK («ГлаксоСмитКлайн»), применяемый при изжоге и язве желудка, был отозван с рынка США в октябре после того, как FDA обнаружило в нем «недопустимое» содержание канцерогена вследствие возможного загрязнения N-нитрозодиметиламином (НДМА).
НДМА классифицируется как «вероятный канцероген для человека» по результатам лабораторных исследований.
Отзыв в Великобритании затронул ранитидин, раствор для приема внутрь, 30 мг/мл, производимый Creo Pharma Limited, и ранитидин, таблетки, 150 мг, производимый Tillomed Laboratories.
Регулятор потребовал немедленного прекращения поставок данных препаратов, помещения оставшихся запасов в карантин и их незамедлительного возврата поставщику.
Однако, пациентам было рекомендовано продолжить прием назначенных препаратов ранитидина. По мнению регулятора, изменение схемы лечения не требуется до следующего планового визита к врачу.
MHRA потребовало проведения оценки риска от соответствующих компаний, включая тестирование потенциально загрязненных партий препаратов.
