Отозваны тысячи устройств шведского производителя Getinge

Datascope, подразделение шведской компании Getinge, отозвало 4454 устройств, предназначенных для улучшения насосной функции сердца. Применение этих медизделий стало причиной серьезных повреждений в четырех случаях, а в одном привело к смертельному исходу.

Компания получила 145 претензий, связанных с применением устройств. Причинами обращений стали внезапные отключения, приводящие к разрыву, подтеканию или перекручиванию баллона, в результате чего при выполнении процедуры кровь попадала во внутриаортальный баллон.

Производитель заявил, что работает над дальнейшими инструкциями по применению, а так как вопрос касается удобства использования и безопасности, могут потребоваться изменения конструкции, требующие более длительных сроков.

С учетом наступления смертельного исхода при использовании устройств Getinge FDA классифицирует отзыв медизделий как «наиболее серьезный».