Отозваны тысячи устройств шведского производителя Getinge
Datascope, подразделение шведской компании Getinge, отозвало 4454 устройств, предназначенных для улучшения насосной функции сердца. Применение этих медизделий стало причиной серьезных повреждений в четырех случаях, а в одном привело к смертельному исходу.
Компания получила 145 претензий, связанных с применением устройств. Причинами обращений стали внезапные отключения, приводящие к разрыву, подтеканию или перекручиванию баллона, в результате чего при выполнении процедуры кровь попадала во внутриаортальный баллон.
Производитель заявил, что работает над дальнейшими инструкциями по применению, а так как вопрос касается удобства использования и безопасности, могут потребоваться изменения конструкции, требующие более длительных сроков.
С учетом наступления смертельного исхода при использовании устройств Getinge FDA классифицирует отзыв медизделий как «наиболее серьезный».
Datascope, подразделение шведской компании Getinge, отозвало 4454 устройств, предназначенных для улучшения насосной функции сердца. Применение этих медизделий стало причиной серьезных повреждений в четырех случаях, а в одном привело к смертельному исходу.
Компания получила 145 претензий, связанных с применением устройств. Причинами обращений стали внезапные отключения, приводящие к разрыву, подтеканию или перекручиванию баллона, в результате чего при выполнении процедуры кровь попадала во внутриаортальный баллон.
Производитель заявил, что работает над дальнейшими инструкциями по применению, а так как вопрос касается удобства использования и безопасности, могут потребоваться изменения конструкции, требующие более длительных сроков.
С учетом наступления смертельного исхода при использовании устройств Getinge FDA классифицирует отзыв медизделий как «наиболее серьезный».
