Отобраны первые четыре участника европейской программы по ускоренной регистрации ЛС

Европейское медицинское агентство (EMA) опубликовало перечень первых участников новой программы ускоренной регистрации лекарственных средств, анонсированной в марте этого года.

На участие в программе PRIME (PRIority MEdicines) претендовали 18 лекарственных средств (сбор заявок был запущен 6 апреля 2016 года), из них было отобрано 4 препарата. В рассмотрении заявок участвовали эксперты Рабочей консультативной группы по науке, Комитета инновационных лекарственных средств и Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека.

Согласно решению экспертов, поддержку в выводе на рынок получит препарат для лечения болезни Альцгеймера адуканумаб (aducanumab), права на который принадлежат компании Biogen. Ранее в клинических исследованиях Ib фазы было показано, что применение адуканумаба приводит к сокращению количества амилоидных бляшек.

Также в программе PRIME примут участие экспериментальный препарат для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита CCX168 (ChemoCentryx), ЛС против диффузной В-крупноклеточной лимфомы KTE-C19 (Kite Pharma) и средство против гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза NI-0501 (Novimmune).

Планируется, что инициатива Европейского медицинского агентства станет аналогом системы Breakthrough Therapy Designation, созданной Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Как рассчитывают европейские регуляторы, новая инициатива ускорит разработку и регистрацию лекарственных препаратов, предназначенных для терапии редких видов злокачественных опухолей, болезни Альцгеймера и других заболеваний, плохо поддающихся лечению существующими методами.