Отменена регистрация оригинального антагониста опиоидных рецепторов
Минздрав 1 и 14 октября опубликовал девять решений об отмене государственной регистрации лекарственных средств. Отмена регудостоверений (РУ) произошла по инициативе их держателей. У одного из препаратов есть зарегистрированные аналоги только в других лекарственных формах.
В списке отозванных — антагонист опиоидных рецепторов «Вивитрол» (МНН налтрексон) в форме порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия. Держателем удостоверения оригинального препарата выступала компания Johnson & Johnson. В ГРЛС остались другие лекарственные препараты с МНН налтрексон российских и индийских производителей, однако они выпускаются в формах для перорального приема и таблеток для имплантации. Зарегистрированные формы для внутримышечного введения налтрексона в реестре отсутствуют.
Также в списке отозванных значатся три антибиотика – «Инвайз» (МНН эртапенем), «Зинацеф» (МНН цефуроксим) и «Фортум» ( МНН цефтазидим). В ГРЛС остался эртапенем производства ООО «Джодас Экспоим», «Промомед», «АлФарма» и «Фармасинтез». Зарегистрированных препаратов с МНН цефуроксим и цефтазидим больше 40.
Кроме этого, в список отозванных препаратов вошли муколитик «Ацетилцистеин-Тева», комбинированное противовирусное средство «Викейра Пак», растительный иммуностимулятор «Иммунорм-Тева», мазь для лечения геморроя «Проктоседил» и препарат для лечения эректильной дисфункции «Сиалис». У всех остались в ГРЛС зарегистрированные аналоги.
Список исключенных из ГРЛС РУ (с 01.10 по 14.10.2024)
|
Торговое наименование (МНН) |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска, дозировка |
Наличие аналогов |
Номер РУ |
|
Инвайз (эртапенем) |
ООО «МСД Фармасьютикалс» |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
да |
П N014496/01 от 14.08.2008 г. |
|
Вивитрол (налтрексон) |
ООО «Джонсон&Джонсон» |
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 380 мг |
да |
ЛСР-006057/08 от 31.07.2008 г. |
|
Ацетилцистеин-Тева (ацетилцистеин) |
Тева Фармацевтические предприятия Лтд. |
Таблетки шипучие, 200 мг, 600 мг |
да |
П N013941/01 от 03.03.2009 г. |
|
Викейра Пак (дасабувир; омбитисвир + паритапревир + ритонавир) |
ООО «ЭббВи» |
Набор таблеток, содержащий: дасабувир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, омбитисвир + паритапревир + ритонавир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; 12,5 мг + 75 мг + 50 мг |
да |
ЛП-002965 от 21.04.2015 г. |
|
Зинацеф (цефуроксим) |
Сандоз д.д. |
Порошок, для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг, 1,5 г |
да |
П N015538/01 от 15.05.2009 г. |
|
Иммунорм-Тева (эхинацеи пурпурной травы сок) |
Тева Фармацевтические предприятия Лтд. |
Таблетки, 100 мг |
да |
П N012584/01 от 07.10.2008 г. |
|
Санофи Индия Лимитед |
Мазь для местного применения |
да |
П N011778/01 от 11.12.2008 г. |
|
|
Сиалис (тадалафил) |
ООО «Свикс Хэлскеа» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
да |
П N014761/01 от 05.03.2009 г. |
|
Фортум (цефтазидим) |
Сандоз д.д. |
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г |
да |
П N015707/01 от 25.05.2009 г. |
Источник: ГРЛС
Минздрав 1 и 14 октября опубликовал девять решений об отмене государственной регистрации лекарственных средств. Отмена регудостоверений (РУ) произошла по инициативе их держателей. У одного из препаратов есть зарегистрированные аналоги только в других лекарственных формах.
В списке отозванных — антагонист опиоидных рецепторов «Вивитрол» (МНН налтрексон) в форме порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия. Держателем удостоверения оригинального препарата выступала компания Johnson & Johnson. В ГРЛС остались другие лекарственные препараты с МНН налтрексон российских и индийских производителей, однако они выпускаются в формах для перорального приема и таблеток для имплантации. Зарегистрированные формы для внутримышечного введения налтрексона в реестре отсутствуют.
Также в списке отозванных значатся три антибиотика – «Инвайз» (МНН эртапенем), «Зинацеф» (МНН цефуроксим) и «Фортум» ( МНН цефтазидим). В ГРЛС остался эртапенем производства ООО «Джодас Экспоим», «Промомед», «АлФарма» и «Фармасинтез». Зарегистрированных препаратов с МНН цефуроксим и цефтазидим больше 40.
Кроме этого, в список отозванных препаратов вошли муколитик «Ацетилцистеин-Тева», комбинированное противовирусное средство «Викейра Пак», растительный иммуностимулятор «Иммунорм-Тева», мазь для лечения геморроя «Проктоседил» и препарат для лечения эректильной дисфункции «Сиалис». У всех остались в ГРЛС зарегистрированные аналоги.
Список исключенных из ГРЛС РУ (с 01.10 по 14.10.2024)
|
Торговое наименование (МНН) |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска, дозировка |
Наличие аналогов |
Номер РУ |
|
Инвайз (эртапенем) |
ООО «МСД Фармасьютикалс» |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
да |
П N014496/01 от 14.08.2008 г. |
|
Вивитрол (налтрексон) |
ООО «Джонсон&Джонсон» |
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 380 мг |
да |
ЛСР-006057/08 от 31.07.2008 г. |
|
Ацетилцистеин-Тева (ацетилцистеин) |
Тева Фармацевтические предприятия Лтд. |
Таблетки шипучие, 200 мг, 600 мг |
да |
П N013941/01 от 03.03.2009 г. |
|
Викейра Пак (дасабувир; омбитисвир + паритапревир + ритонавир) |
ООО «ЭббВи» |
Набор таблеток, содержащий: дасабувир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, омбитисвир + паритапревир + ритонавир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; 12,5 мг + 75 мг + 50 мг |
да |
ЛП-002965 от 21.04.2015 г. |
|
Зинацеф (цефуроксим) |
Сандоз д.д. |
Порошок, для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг, 1,5 г |
да |
П N015538/01 от 15.05.2009 г. |
|
Иммунорм-Тева (эхинацеи пурпурной травы сок) |
Тева Фармацевтические предприятия Лтд. |
Таблетки, 100 мг |
да |
П N012584/01 от 07.10.2008 г. |
|
Санофи Индия Лимитед |
Мазь для местного применения |
да |
П N011778/01 от 11.12.2008 г. |
|
|
Сиалис (тадалафил) |
ООО «Свикс Хэлскеа» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
да |
П N014761/01 от 05.03.2009 г. |
|
Фортум (цефтазидим) |
Сандоз д.д. |
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г |
да |
П N015707/01 от 25.05.2009 г. |
Источник: ГРЛС
