Recipe.Ru

Отменена регистрация оригинального антагониста опиоидных рецепторов

Отменена регистрация оригинального антагониста опиоидных рецепторов

Минздрав 1 и 14 октября опубликовал девять решений об отмене государственной регистрации лекарственных средств. Отмена регудостоверений (РУ) произошла по инициативе их держателей. У одного из препаратов есть зарегистрированные аналоги только в других лекарственных формах.

В списке отозванных — антагонист опиоидных рецепторов «Вивитрол» (МНН налтрексон) в форме порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия. Держателем удостоверения оригинального препарата выступала компания Johnson & Johnson. В ГРЛС остались другие лекарственные препараты с МНН налтрексон российских и индийских производителей, однако они выпускаются в формах для перорального приема и таблеток для имплантации. Зарегистрированные формы для внутримышечного введения налтрексона в реестре отсутствуют.

Также в списке отозванных значатся три антибиотика – «Инвайз» (МНН эртапенем), «Зинацеф» (МНН цефуроксим) и «Фортум» ( МНН цефтазидим). В ГРЛС остался эртапенем производства ООО «Джодас Экспоим», «Промомед», «АлФарма» и «Фармасинтез». Зарегистрированных препаратов с МНН цефуроксим и цефтазидим больше 40.

Кроме этого, в список отозванных препаратов вошли муколитик «Ацетилцистеин-Тева», комбинированное противовирусное средство «Викейра Пак», растительный иммуностимулятор «Иммунорм-Тева», мазь для лечения геморроя «Проктоседил» и препарат для лечения эректильной дисфункции «Сиалис». У всех остались в ГРЛС зарегистрированные аналоги.

Список исключенных из ГРЛС РУ (с 01.10 по 14.10.2024)

Торговое наименование (МНН)

Компания — держатель РУ

Форма выпуска, дозировка

Наличие аналогов

Номер РУ

Инвайз (эртапенем)

ООО «МСД Фармасьютикалс»

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г

да

П N014496/01 от 14.08.2008 г.

Вивитрол (налтрексон)

ООО «Джонсон&Джонсон»

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 380 мг

да

ЛСР-006057/08 от 31.07.2008 г.

Ацетилцистеин-Тева (ацетилцистеин)

Тева Фармацевтические предприятия Лтд.

Таблетки шипучие, 200 мг, 600 мг

да

П N013941/01 от 03.03.2009 г.

Викейра Пак (дасабувир; омбитисвир + паритапревир + ритонавир)

ООО «ЭббВи»

Набор таблеток, содержащий: дасабувир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, омбитисвир + паритапревир + ритонавир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; 12,5 мг + 75 мг + 50 мг

да

ЛП-002965 от 21.04.2015 г.

Зинацеф (цефуроксим)

Сандоз д.д.

Порошок, для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг, 1,5 г

да

П N015538/01 от 15.05.2009 г.

Иммунорм-Тева (эхинацеи пурпурной травы сок)

Тева Фармацевтические предприятия Лтд.

Таблетки, 100 мг

да

П N012584/01 от 07.10.2008 г.

Проктоседил

Санофи Индия Лимитед

Мазь для местного применения

да

П N011778/01 от 11.12.2008 г.

Сиалис (тадалафил)

ООО «Свикс Хэлскеа»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

да

П N014761/01 от 05.03.2009 г.

Фортум (цефтазидим)

Сандоз д.д.

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г

да

П N015707/01 от 25.05.2009 г.

Источник: ГРЛС

Минздрав 1 и 14 октября опубликовал девять решений об отмене государственной регистрации лекарственных средств. Отмена регудостоверений (РУ) произошла по инициативе их держателей. У одного из препаратов есть зарегистрированные аналоги только в других лекарственных формах.

В списке отозванных — антагонист опиоидных рецепторов «Вивитрол» (МНН налтрексон) в форме порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия. Держателем удостоверения оригинального препарата выступала компания Johnson & Johnson. В ГРЛС остались другие лекарственные препараты с МНН налтрексон российских и индийских производителей, однако они выпускаются в формах для перорального приема и таблеток для имплантации. Зарегистрированные формы для внутримышечного введения налтрексона в реестре отсутствуют.

Также в списке отозванных значатся три антибиотика – «Инвайз» (МНН эртапенем), «Зинацеф» (МНН цефуроксим) и «Фортум» ( МНН цефтазидим). В ГРЛС остался эртапенем производства ООО «Джодас Экспоим», «Промомед», «АлФарма» и «Фармасинтез». Зарегистрированных препаратов с МНН цефуроксим и цефтазидим больше 40.

Кроме этого, в список отозванных препаратов вошли муколитик «Ацетилцистеин-Тева», комбинированное противовирусное средство «Викейра Пак», растительный иммуностимулятор «Иммунорм-Тева», мазь для лечения геморроя «Проктоседил» и препарат для лечения эректильной дисфункции «Сиалис». У всех остались в ГРЛС зарегистрированные аналоги.

Список исключенных из ГРЛС РУ (с 01.10 по 14.10.2024)

Торговое наименование (МНН)

Компания — держатель РУ

Форма выпуска, дозировка

Наличие аналогов

Номер РУ

Инвайз (эртапенем)

ООО «МСД Фармасьютикалс»

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г

да

П N014496/01 от 14.08.2008 г.

Вивитрол (налтрексон)

ООО «Джонсон&Джонсон»

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 380 мг

да

ЛСР-006057/08 от 31.07.2008 г.

Ацетилцистеин-Тева (ацетилцистеин)

Тева Фармацевтические предприятия Лтд.

Таблетки шипучие, 200 мг, 600 мг

да

П N013941/01 от 03.03.2009 г.

Викейра Пак (дасабувир; омбитисвир + паритапревир + ритонавир)

ООО «ЭббВи»

Набор таблеток, содержащий: дасабувир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, омбитисвир + паритапревир + ритонавир – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; 12,5 мг + 75 мг + 50 мг

да

ЛП-002965 от 21.04.2015 г.

Зинацеф (цефуроксим)

Сандоз д.д.

Порошок, для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг, 1,5 г

да

П N015538/01 от 15.05.2009 г.

Иммунорм-Тева (эхинацеи пурпурной травы сок)

Тева Фармацевтические предприятия Лтд.

Таблетки, 100 мг

да

П N012584/01 от 07.10.2008 г.

Проктоседил

Санофи Индия Лимитед

Мазь для местного применения

да

П N011778/01 от 11.12.2008 г.

Сиалис (тадалафил)

ООО «Свикс Хэлскеа»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

да

П N014761/01 от 05.03.2009 г.

Фортум (цефтазидим)

Сандоз д.д.

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г

да

П N015707/01 от 25.05.2009 г.

Источник: ГРЛС

Exit mobile version