В конце октября Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) впервые опубликовало данные клинических исследований. Теперь на сайте организации можно будет ознакомиться с документацией исследований препаратов, разрешенных на территории Европейского Союза: в первую очередь это касается отчетов о клиническом исследовании, а также таких важных приложений, как протокол и поправки к нему, план статистического анализа и проект индивидуальной регистрационной карты участника клинического исследования. Кроме того, в открытом доступе будут публиковаться обзор и резюме клинических данных – составные модули регистрационного досье. Публикация материалов коснется препаратов, которые впервые регистрируются на территории ЕС после 1 января 2015 года, или ситуаций, когда компания-разработчик планирует расширение или модификацию списка показаний или расширение линейки ранее зарегистрированного лекарственного препарата. На данный момент уже опубликована информация по двум препаратам. Это событие стало важнейшим шагом на пути развития отрасли клинических исследований во всем мире. И вот почему.
Открытие данных способствует прозрачности взаимоотношений всех участников индустрии. В первую очередь это справедливо по отношению к потребителям. В будущем EMA планирует сфокусироваться именно на доступности полной информации об исследованиях для неспециалистов. Кроме того, этот шаг логичен по отношению к врачам: огромный массив информации, которую они смогут использовать для выбора терапии, сыграет роль независимого фильтра, способствующего продвижению эффективных лекарственных средств. Наконец, это правильно по отношению к производителям, так как позволит им избежать проведения «лишних» исследований и поможет снизить риски при разработке препаратов.
Но глобальное последствие этого решения – ускорение процесса разработки лекарств, развитие области научных исследований и прикладной медицины. Учитывая, что в важных международных исследованиях задействованы многие страны ЕС, весь опыт сотен компаний по тысячам исследований даст внушительную научную базу для повторного анализа и, возможно, для будущих решений по регуляторным вопросам.
Данный шаг ЕМА – лишь начало, но мы в ОСТ верим, что это начало целой новой эпохи клинических исследований. Эпохи, в которой любая ошибка, неточность, небрежная деталь в ведении проекта справедливо станет общеизвестна. Мы верим, что только подобные меры помогут рынку клинических исследований консолидироваться, отфильтровав вендоров с недостаточным опытом и компетенциями. Это, в свою очередь, повлияет на рост доверия спонсоров к ответственным CRO и доверия потребителей к регуляторным органам и рынку лекарственных препаратов в целом.
Дмитрий Шаров, президент ОСТ
В конце октября Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) впервые опубликовало данные клинических исследований. Теперь на сайте организации можно будет ознакомиться с документацией исследований препаратов, разрешенных на территории Европейского Союза: в первую очередь это касается отчетов о клиническом исследовании, а также таких важных приложений, как протокол и поправки к нему, план статистического анализа и проект индивидуальной регистрационной карты участника клинического исследования. Кроме того, в открытом доступе будут публиковаться обзор и резюме клинических данных – составные модули регистрационного досье. Публикация материалов коснется препаратов, которые впервые регистрируются на территории ЕС после 1 января 2015 года, или ситуаций, когда компания-разработчик планирует расширение или модификацию списка показаний или расширение линейки ранее зарегистрированного лекарственного препарата. На данный момент уже опубликована информация по двум препаратам. Это событие стало важнейшим шагом на пути развития отрасли клинических исследований во всем мире. И вот почему.
Открытие данных способствует прозрачности взаимоотношений всех участников индустрии. В первую очередь это справедливо по отношению к потребителям. В будущем EMA планирует сфокусироваться именно на доступности полной информации об исследованиях для неспециалистов. Кроме того, этот шаг логичен по отношению к врачам: огромный массив информации, которую они смогут использовать для выбора терапии, сыграет роль независимого фильтра, способствующего продвижению эффективных лекарственных средств. Наконец, это правильно по отношению к производителям, так как позволит им избежать проведения «лишних» исследований и поможет снизить риски при разработке препаратов.
Но глобальное последствие этого решения – ускорение процесса разработки лекарств, развитие области научных исследований и прикладной медицины. Учитывая, что в важных международных исследованиях задействованы многие страны ЕС, весь опыт сотен компаний по тысячам исследований даст внушительную научную базу для повторного анализа и, возможно, для будущих решений по регуляторным вопросам.
Данный шаг ЕМА – лишь начало, но мы в ОСТ верим, что это начало целой новой эпохи клинических исследований. Эпохи, в которой любая ошибка, неточность, небрежная деталь в ведении проекта справедливо станет общеизвестна. Мы верим, что только подобные меры помогут рынку клинических исследований консолидироваться, отфильтровав вендоров с недостаточным опытом и компетенциями. Это, в свою очередь, повлияет на рост доверия спонсоров к ответственным CRO и доверия потребителей к регуляторным органам и рынку лекарственных препаратов в целом.
Дмитрий Шаров, президент ОСТ
