Отечественные правила надлежащей клинической практики (GCP) отменяются

Минздрав отменил национальные правила, признав утратившим силу приказ № 200н от 01.04.2016 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики». Приказ № 274н от 29.05.2024 опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Приказ принят в свете гармонизации национального регулирования с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменятся и другие функции Минздрава, включая разработку формы выписки из государственного реестра лекарств и выдачу разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Кроме того, изменения коснутся правил надлежащей лабораторной практики, порядка формирования регистрационного досье, правил рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.