Отечественные фармпроизводители поддержали законопроект о лекарственных средствах
Подготовка данного законопроекта рассматривается российскими фармпроизводителями как крайне необходимая мера по поддержке отечественного фармбизнеса и необходимое условие для реализации Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2020 г.
В этой связи одно из наиболее принципиальных инициированных АРФП положений законопроекта – это отмена регистрации субстанций. Введение этой нормы уравняет требования к российским фармпроизводителям по отношению к импортерам по выводу препаратов на рынок, сообщает пресс-служба ассоциации.
Среди других наиболее положительных инициатив законопроекта, можно выделить следующие положения: четкие законодательно закрепленные сроки проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств, введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, внесение положения о бессрочном регистрационном удостоверении.
Вместе с тем есть ряд ключевых положений, на которые АРФП считает необходимым обратить внимание. В законопроекте отсутствует норма, прописывающая, что данный Федеральный Закон не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт.
Из этого следует, что все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой стороны – существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей.
Помимо этого ассоциация также обращает внимание на необходимость демонополизации экспертных работ: наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области.
АРФП готова всячески содействовать процессу обсуждения и согласования вышеизложенных дополнений и законопроекта «Об обращении лекарственных средств» в целом с целью его скорейшего принятия Госдумой.
