Остатки лекарств в старой упаковке разрешат продать после 1 сентября

После 1 сентября может возникнуть лекарственный дефицит — такие тревожные сообщения появились в конце недели в газетах. Причина — зарубежные фармкомпании не успели подготовиться к требованиям нового закона "Об обращении лекарственных средств", а потому их продукция после 1 сентября, когда закон вступит в силу, окажется нелигитимной и может быть изъята из аптек.

Суть в том, что новый закон о лекарствах меняет требования к их "одежде": теперь на первичной упаковке (блистер, ампула, флакон с таблетками) должны указываться форма выпуска, а на вторичной (упаковочная коробочка) — номер регистрационного удостоверения. До сих пор эту информацию производители были обязаны указывать только в листовке-инструкции, прилагаемой к препарату, и больших коробках. А непосредственно на лекарственную упаковку ее наносили далеко не все.

Но если после 1 сентября проверяющие увидят в аптеке препарат, "одетый" не по "форме" — его могут изъять из продажи, а производителя наказать, аннулировав регистрационное удостоверение.

Казалось бы, новый закон был принят в апреле, и у производителей было достаточно времени, чтобы напечатать новые надписи. Компании, занимающиеся производством на территории нашей страны, судя по всему, успели "переодеть" свою продукцию. Во всяком случае, глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев сообщил, что у компаний, входящих в ассоциацию, новая упаковка "заготовлена" и они надеются успеть зарегистрировать ее в срок. Что касается зарубежных компаний, их положение несколько сложнее.

"Повод для опасений действительно есть, — подтвердили "Российской газете" в крупной транснациональной компании, поставляющей на наш рынок несколько десятков препаратов, применяемых в кардиологии, пульмонологии, эндокринологии, онкологии. — Большую часть ассортимента мы успели завезти в Россию. Но с некоторыми препаратами возникли сложности". У фармгигантов наше государство занимает далеко не первое место в объемах поставок.

И хотя Росздравнадзор пошел навстречу производителям, пообещав сократить срок регистрации всего до пяти дней, не факт, что эта мера будет достаточной, чтобы избежать проблем.

Выходом из ситуации, по мнению фармкомпаний, стало бы разрешение продать без ограничений все запасы упакованной по прежним правилам продукции, которая была произведена до 1 сентября (а ввести ее можно и позже). Минздравсоцразвития же настаивает на таком порядке: до 1 сентября лекарства, "одетые" по-старому, должны быть не только произведены, но и ввезены в Россию. В этом случае их действительно изымать с рынка не будут и после 1 сентября. Но затягивать перевод производства в соответствии с новыми требованиями нет оснований, хотя диалог с производителями продолжается.

"Не стоит сгущать краски, — так прокомментировали ситуацию "Российской газете" в минздравсоцразвития. — Все возникающие вопросы мы готовы решать в рабочем порядке". Так что в министерстве считают, что оснований для возникновения осенью лекарственной напряженности на самом деле нет.

После 1 сентября может возникнуть лекарственный дефицит — такие тревожные сообщения появились в конце недели в газетах. Причина — зарубежные фармкомпании не успели подготовиться к требованиям нового закона "Об обращении лекарственных средств", а потому их продукция после 1 сентября, когда закон вступит в силу, окажется нелигитимной и может быть изъята из аптек.

Суть в том, что новый закон о лекарствах меняет требования к их "одежде": теперь на первичной упаковке (блистер, ампула, флакон с таблетками) должны указываться форма выпуска, а на вторичной (упаковочная коробочка) — номер регистрационного удостоверения. До сих пор эту информацию производители были обязаны указывать только в листовке-инструкции, прилагаемой к препарату, и больших коробках. А непосредственно на лекарственную упаковку ее наносили далеко не все.

Но если после 1 сентября проверяющие увидят в аптеке препарат, "одетый" не по "форме" — его могут изъять из продажи, а производителя наказать, аннулировав регистрационное удостоверение.

Казалось бы, новый закон был принят в апреле, и у производителей было достаточно времени, чтобы напечатать новые надписи. Компании, занимающиеся производством на территории нашей страны, судя по всему, успели "переодеть" свою продукцию. Во всяком случае, глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев сообщил, что у компаний, входящих в ассоциацию, новая упаковка "заготовлена" и они надеются успеть зарегистрировать ее в срок. Что касается зарубежных компаний, их положение несколько сложнее.

"Повод для опасений действительно есть, — подтвердили "Российской газете" в крупной транснациональной компании, поставляющей на наш рынок несколько десятков препаратов, применяемых в кардиологии, пульмонологии, эндокринологии, онкологии. — Большую часть ассортимента мы успели завезти в Россию. Но с некоторыми препаратами возникли сложности". У фармгигантов наше государство занимает далеко не первое место в объемах поставок.

И хотя Росздравнадзор пошел навстречу производителям, пообещав сократить срок регистрации всего до пяти дней, не факт, что эта мера будет достаточной, чтобы избежать проблем.

Выходом из ситуации, по мнению фармкомпаний, стало бы разрешение продать без ограничений все запасы упакованной по прежним правилам продукции, которая была произведена до 1 сентября (а ввести ее можно и позже). Минздравсоцразвития же настаивает на таком порядке: до 1 сентября лекарства, "одетые" по-старому, должны быть не только произведены, но и ввезены в Россию. В этом случае их действительно изымать с рынка не будут и после 1 сентября. Но затягивать перевод производства в соответствии с новыми требованиями нет оснований, хотя диалог с производителями продолжается.

"Не стоит сгущать краски, — так прокомментировали ситуацию "Российской газете" в минздравсоцразвития. — Все возникающие вопросы мы готовы решать в рабочем порядке". Так что в министерстве считают, что оснований для возникновения осенью лекарственной напряженности на самом деле нет.