Воскресенье, 8 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации В мире

Основные итоги январского заседания CHMP

03.02.2020
в В мире, Новости медицины и фармации

По итогам заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в январе 2020 года приняты следующие основные решения, сообщает портал FirstWord Pharma.

Положительные рекомендации по новым препаратам

Givlaari (givosiran) компании Alnylam Pharmaceuticals («Элнилэм Фармасьютикалз») для лечения острой печеночной порфирии у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет;

Rybelsus компании Novo Nordisk («Ново Нордиск») для лечения взрослых с недостаточным контролем диабета 2-го типа для улучшения гликемического контроля в сочетании с диетой и физическими упражнениями;

Vaxchora (живая противохолерная вакцина для перорального применения) компании Emergent BioSolutions («Эмерджент БайоСолюшнз»») для профилактики холеры. В случае одобрения данный продукт станет единственной вакциной для перорального приема однократной дозы, показанной для активной иммунизации заболевания, вызываемого холерным вибрионом серогруппы O1 у взрослых и детей с 6 лет;

Liumjev (insulin lispro) компании Eli Lilly («Эли Лилли») для лечения взрослых пациентов с диабетом при применении в составе ежедневной схемы инъекций;

Nilemdo (bempedoic acid) и Nustendi (bempedoic acid/ezetimibe) компании Esperion («Эсперион») для лечения первичной гиперхолестеринемии и дислипидемии смешанного типа. Маркетинг препаратов в Европе будет осуществлять Daiichi Sankyo («Даичи Санкё»).

Nubeqa (darolutamide) – совместная разработка компаний Bayer («Байер») и Orion («Орион») для лечения рака предстательной железы.

Staquis (crisaborole) компании Pfizer («Пфайзер») для лечения атопического дерматита.

Ruxience (rituximab) – разработанный компанией Pfizer биосимиляр препарата MabThera компании Roche («Рош»). Предназначен для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом, а также пузырчатки обыкновенной;

Разработанные компаниями betapharm («Бетафарм») и Mylan («Майлан») дженерики препарата Vidaza (azacitidine) компании Celgene («Селджен») для лечения миелодиспластического синдрома, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелолейкоза;

Разработанный компанией Mylan дженерик препарата Trisenox (arsenic trioxide) компании Teva («Тева») для лечения острого промиелоцитарного лейкоза;

Созданный компанией Accord Healthcare («Аккорд Хелскэр») дженерик препарата Mimpara (cinacalcet) компании Amgen («Амджен») для лечения вторичного гиперпаратиреоза, рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза;

Собственная копия препарата DuoResp Spiromax (budesonide/formoterol) компании Teva для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких;

Гибридный препарат Trepulmix компании SciPharm («СайФарм»), созданный на основе ЛС Remodulin (treprostinil) компании United Therapeutics, для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.

Положительные рекомендации по расширению показаний к зарегистрированным препаратам

Применение препарата Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) компании Biofrontera («Биофронтера») для лечения актинического кератоза от легкой до умеренной степени тяжести и поля канцеризации у взрослых пациентов;

Новые показания препарата MabThera (rituximab) компании Roche, включая его применение в комбинации с глюкокортикоидами на стадии индукции ремиссии у детей с тяжелым, активным гранулематозом с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом, а также в комбинации с химиотерапией у детей с нелеченой распространенной, диффузной, CD20-положительной B-крупноклеточной лимфомой, лимфомой/лейкозом Беркетта или лимфоме «беркиттоподобной» морфологии;

Изменение показания к применению Suliqua (insulin glargine/lixisenatide) компании Sanofi («Санофи») и включить популяцию взрослых с недостаточным контролем диабета 2-го типа для улучшения гликемического контроля в сочетании с диетой и физическими упражнениями в дополнение к metformin с ингибиторами SGLT-2 или без них;

Расширение популяции по показаниям к применению следующих препаратов

Rezolsta (darunavir/cobicistat) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон») в комбинации с другими антиретровирусными препаратами – на взрослых и детей в возрасте от 12 лет, весящих не менее 40 кг. Ранее это показание распространялось на популяцию взрослых и подростков в возрасте 18 лет и старше;

Анти-ВИЧ препарата Tybost (cobicistat) компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») – на подростков возрасте от 12 лет, весящих не менее 35 кг, в комбинации с atazanavir, или весящих не менее 40 кг, в комбинации с darunavir.

Venclyxto (venetoclax) компаний AbbVie («ЭббВи») и Roche в комбинации с Gazyvaro (obinutuzumab) – для лечения нелеченых пациентов с хроническим лимфолейкозом.

Отзыв ряда регистрационных заявок

Celgene отозвала заявку на регистрацию препарата Idhifa (enasidenib) при остром миелолейкозе (ОМЛ), поскольку не смогла должным образом ответить на основные возражения EMA, включая озабоченность регулятора данными исследования эффективности препарата у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и IDH2-мутациями.

Merck & Co. («Мерк энд Ко.», вне США и Канады – MSD) отозвала заявку на Keytruda (pembrolizumab) при раке пищевода, определив, что данные клинических исследований нельзя считать достаточными для обоснования расширения показаний к применению.

По итогам заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в январе 2020 года приняты следующие основные решения, сообщает портал FirstWord Pharma.

Положительные рекомендации по новым препаратам

Givlaari (givosiran) компании Alnylam Pharmaceuticals («Элнилэм Фармасьютикалз») для лечения острой печеночной порфирии у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет;

Rybelsus компании Novo Nordisk («Ново Нордиск») для лечения взрослых с недостаточным контролем диабета 2-го типа для улучшения гликемического контроля в сочетании с диетой и физическими упражнениями;

Vaxchora (живая противохолерная вакцина для перорального применения) компании Emergent BioSolutions («Эмерджент БайоСолюшнз»») для профилактики холеры. В случае одобрения данный продукт станет единственной вакциной для перорального приема однократной дозы, показанной для активной иммунизации заболевания, вызываемого холерным вибрионом серогруппы O1 у взрослых и детей с 6 лет;

Liumjev (insulin lispro) компании Eli Lilly («Эли Лилли») для лечения взрослых пациентов с диабетом при применении в составе ежедневной схемы инъекций;

Nilemdo (bempedoic acid) и Nustendi (bempedoic acid/ezetimibe) компании Esperion («Эсперион») для лечения первичной гиперхолестеринемии и дислипидемии смешанного типа. Маркетинг препаратов в Европе будет осуществлять Daiichi Sankyo («Даичи Санкё»).

Nubeqa (darolutamide) – совместная разработка компаний Bayer («Байер») и Orion («Орион») для лечения рака предстательной железы.

Staquis (crisaborole) компании Pfizer («Пфайзер») для лечения атопического дерматита.

Ruxience (rituximab) – разработанный компанией Pfizer биосимиляр препарата MabThera компании Roche («Рош»). Предназначен для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом, а также пузырчатки обыкновенной;

Разработанные компаниями betapharm («Бетафарм») и Mylan («Майлан») дженерики препарата Vidaza (azacitidine) компании Celgene («Селджен») для лечения миелодиспластического синдрома, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелолейкоза;

Разработанный компанией Mylan дженерик препарата Trisenox (arsenic trioxide) компании Teva («Тева») для лечения острого промиелоцитарного лейкоза;

Созданный компанией Accord Healthcare («Аккорд Хелскэр») дженерик препарата Mimpara (cinacalcet) компании Amgen («Амджен») для лечения вторичного гиперпаратиреоза, рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза;

Собственная копия препарата DuoResp Spiromax (budesonide/formoterol) компании Teva для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких;

Гибридный препарат Trepulmix компании SciPharm («СайФарм»), созданный на основе ЛС Remodulin (treprostinil) компании United Therapeutics, для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.

Положительные рекомендации по расширению показаний к зарегистрированным препаратам

Применение препарата Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) компании Biofrontera («Биофронтера») для лечения актинического кератоза от легкой до умеренной степени тяжести и поля канцеризации у взрослых пациентов;

Новые показания препарата MabThera (rituximab) компании Roche, включая его применение в комбинации с глюкокортикоидами на стадии индукции ремиссии у детей с тяжелым, активным гранулематозом с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом, а также в комбинации с химиотерапией у детей с нелеченой распространенной, диффузной, CD20-положительной B-крупноклеточной лимфомой, лимфомой/лейкозом Беркетта или лимфоме «беркиттоподобной» морфологии;

Изменение показания к применению Suliqua (insulin glargine/lixisenatide) компании Sanofi («Санофи») и включить популяцию взрослых с недостаточным контролем диабета 2-го типа для улучшения гликемического контроля в сочетании с диетой и физическими упражнениями в дополнение к metformin с ингибиторами SGLT-2 или без них;

Расширение популяции по показаниям к применению следующих препаратов

Rezolsta (darunavir/cobicistat) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон») в комбинации с другими антиретровирусными препаратами – на взрослых и детей в возрасте от 12 лет, весящих не менее 40 кг. Ранее это показание распространялось на популяцию взрослых и подростков в возрасте 18 лет и старше;

Анти-ВИЧ препарата Tybost (cobicistat) компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») – на подростков возрасте от 12 лет, весящих не менее 35 кг, в комбинации с atazanavir, или весящих не менее 40 кг, в комбинации с darunavir.

Venclyxto (venetoclax) компаний AbbVie («ЭббВи») и Roche в комбинации с Gazyvaro (obinutuzumab) – для лечения нелеченых пациентов с хроническим лимфолейкозом.

Отзыв ряда регистрационных заявок

Celgene отозвала заявку на регистрацию препарата Idhifa (enasidenib) при остром миелолейкозе (ОМЛ), поскольку не смогла должным образом ответить на основные возражения EMA, включая озабоченность регулятора данными исследования эффективности препарата у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и IDH2-мутациями.

Merck & Co. («Мерк энд Ко.», вне США и Канады – MSD) отозвала заявку на Keytruda (pembrolizumab) при раке пищевода, определив, что данные клинических исследований нельзя считать достаточными для обоснования расширения показаний к применению.

Пред.

Старт аккредитации медработников с иностранными дипломами отложен до 2021 года

След.

Рост цен остается определяющим фактором увеличения объема импорта фармсубстанций в РФ

СвязанныеСообщения

Регулятор ЕС признал, что от «Оземпика» можно ослепнуть 
Новости медицины и фармации

Регулятор ЕС признал, что от «Оземпика» можно ослепнуть 

08.06.2025
Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
Новости медицины и фармации

Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли

06.06.2025
Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
Новости медицины и фармации

Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний

06.06.2025
След.
Рост цен остается определяющим фактором увеличения объема импорта фармсубстанций в РФ

Рост цен остается определяющим фактором увеличения объема импорта фармсубстанций в РФ

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Neurology Books 12 Neurology Books 12 684 ₽
  • UNSW Embryology UNSW Embryology 205 ₽
  • Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк 411 ₽
  • David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics 479 ₽

Товары

  • Эндоскопические операции в детской хирургии Эндоскопические операции в детской хирургии 684 ₽
  • Interactive electrocardiography ecg Interactive electrocardiography ecg 479 ₽
  • Simbryo Simbryo 342 ₽
  • Alternative Medicine Books 5 Alternative Medicine Books 5 342 ₽
  • Современная дентальная имплантология Современная дентальная имплантология 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Регулятор ЕС признал, что от «Оземпика» можно ослепнуть 
  • Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
  • Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
  • В 2024 году Роспотребнадзор нарастил число профилактических мероприятий в клиниках на 13%
  • Минздрав отменил регистрацию еще трех препаратов «Джодас Экспоим»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version