По итогам заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в январе 2020 года приняты следующие основные решения, сообщает портал FirstWord Pharma.
Положительные рекомендации по новым препаратам
Givlaari (givosiran) компании Alnylam Pharmaceuticals («Элнилэм Фармасьютикалз») для лечения острой печеночной порфирии у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет;
Rybelsus компании Novo Nordisk («Ново Нордиск») для лечения взрослых с недостаточным контролем диабета 2-го типа для улучшения гликемического контроля в сочетании с диетой и физическими упражнениями;
Vaxchora (живая противохолерная вакцина для перорального применения) компании Emergent BioSolutions («Эмерджент БайоСолюшнз»») для профилактики холеры. В случае одобрения данный продукт станет единственной вакциной для перорального приема однократной дозы, показанной для активной иммунизации заболевания, вызываемого холерным вибрионом серогруппы O1 у взрослых и детей с 6 лет;
Liumjev (insulin lispro) компании Eli Lilly («Эли Лилли») для лечения взрослых пациентов с диабетом при применении в составе ежедневной схемы инъекций;
Nilemdo (bempedoic acid) и Nustendi (bempedoic acid/ezetimibe) компании Esperion («Эсперион») для лечения первичной гиперхолестеринемии и дислипидемии смешанного типа. Маркетинг препаратов в Европе будет осуществлять Daiichi Sankyo («Даичи Санкё»).
Nubeqa (darolutamide) – совместная разработка компаний Bayer («Байер») и Orion («Орион») для лечения рака предстательной железы.
Staquis (crisaborole) компании Pfizer («Пфайзер») для лечения атопического дерматита.
Ruxience (rituximab) – разработанный компанией Pfizer биосимиляр препарата MabThera компании Roche («Рош»). Предназначен для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом, а также пузырчатки обыкновенной;
Разработанные компаниями betapharm («Бетафарм») и Mylan («Майлан») дженерики препарата Vidaza (azacitidine) компании Celgene («Селджен») для лечения миелодиспластического синдрома, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелолейкоза;
Разработанный компанией Mylan дженерик препарата Trisenox (arsenic trioxide) компании Teva («Тева») для лечения острого промиелоцитарного лейкоза;
Созданный компанией Accord Healthcare («Аккорд Хелскэр») дженерик препарата Mimpara (cinacalcet) компании Amgen («Амджен») для лечения вторичного гиперпаратиреоза, рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза;
Собственная копия препарата DuoResp Spiromax (budesonide/formoterol) компании Teva для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких;
Гибридный препарат Trepulmix компании SciPharm («СайФарм»), созданный на основе ЛС Remodulin (treprostinil) компании United Therapeutics, для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.
Положительные рекомендации по расширению показаний к зарегистрированным препаратам
Применение препарата Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) компании Biofrontera («Биофронтера») для лечения актинического кератоза от легкой до умеренной степени тяжести и поля канцеризации у взрослых пациентов;
Новые показания препарата MabThera (rituximab) компании Roche, включая его применение в комбинации с глюкокортикоидами на стадии индукции ремиссии у детей с тяжелым, активным гранулематозом с ангиопатией и микроскопическим полиангиитом, а также в комбинации с химиотерапией у детей с нелеченой распространенной, диффузной, CD20-положительной B-крупноклеточной лимфомой, лимфомой/лейкозом Беркетта или лимфоме «беркиттоподобной» морфологии;
Изменение показания к применению Suliqua (insulin glargine/lixisenatide) компании Sanofi («Санофи») и включить популяцию взрослых с недостаточным контролем диабета 2-го типа для улучшения гликемического контроля в сочетании с диетой и физическими упражнениями в дополнение к metformin с ингибиторами SGLT-2 или без них;
Расширение популяции по показаниям к применению следующих препаратов
Rezolsta (darunavir/cobicistat) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон») в комбинации с другими антиретровирусными препаратами – на взрослых и детей в возрасте от 12 лет, весящих не менее 40 кг. Ранее это показание распространялось на популяцию взрослых и подростков в возрасте 18 лет и старше;
Анти-ВИЧ препарата Tybost (cobicistat) компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») – на подростков возрасте от 12 лет, весящих не менее 35 кг, в комбинации с atazanavir, или весящих не менее 40 кг, в комбинации с darunavir.
Venclyxto (venetoclax) компаний AbbVie («ЭббВи») и Roche в комбинации с Gazyvaro (obinutuzumab) – для лечения нелеченых пациентов с хроническим лимфолейкозом.
Отзыв ряда регистрационных заявок
Celgene отозвала заявку на регистрацию препарата Idhifa (enasidenib) при остром миелолейкозе (ОМЛ), поскольку не смогла должным образом ответить на основные возражения EMA, включая озабоченность регулятора данными исследования эффективности препарата у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и IDH2-мутациями.
Merck & Co. («Мерк энд Ко.», вне США и Канады – MSD) отозвала заявку на Keytruda (pembrolizumab) при раке пищевода, определив, что данные клинических исследований нельзя считать достаточными для обоснования расширения показаний к применению.
