Осимертиниб одобрен в России для лечения НМЛР с мутацией в гене EGFR

Минздрав РФ одобрил применение осимертиниба производства AstraZeneca в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) после радикальной хирургической операции. Осимертиниб показан пациентам с наличием в опухолевых клетках делеции в 19 экзоне или мутации L858R в 21 экзоне гена EGFR, статус мутации должен быть подтвержден с помощью валидированного теста.

В поддержку регистрации были направлены результаты исследования III фазы ADAURA, показавшие, что осимертиниб обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с НМРЛ IB‒IIIA стадии при наличии мутации в гене EGFR.

Примерно у трети пациентов с НМРЛ диагноз ставится на ранних стадиях, когда показано радикальное хирургическое лечение. Тем не менее почти у половины пациентов со стадией IB и более чем у 75% пациентов со стадией IIIА развивается рецидив заболевания. Причем более чем у 80% пациентов уже при первом рецидиве обнаруживаются отдаленные метастазы.

Адъювантная терапия осимертинибом снижает риск рецидива заболевания или смерти на 80% у пациентов с EGFRm+ НМРЛ IB–IIIA стадии (ключевая вторичная конечная точка исследования). Спустя два года после операции у 89% пациентов, получавших осимертиниб, не было признаков рецидива по сравнению с 52% пациентов в группе наблюдения (в группе наблюдения пациенты получали плацебо после хирургической операции и последующей адъювантной химиотерапии по показаниям). Частота развития отдаленных метастазов при применении осимертиниба была в 7 раз ниже, чем в группе наблюдения (4% против 28%, время наблюдения – 2 года). А риск рецидива в ЦНС или смерти снижался на 82% по сравнению с группой наблюдения. Данные по безопасности и переносимости осимертиниба, полученные в данном исследовании, были сопоставимы с результатами предыдущих исследований с применением препарата при метастатическом НМРЛ.