Оригинальный российский препарат для терапии меланомы зарегистрирован в Беларуси

Министерством здравоохранения Республики Беларусь был одобрен первый российский оригинальный PD-1 ингибитор пролголимаб для терапии одного из самых агрессивных видов рака — метастатической или неоперабельной меланомы. Пролголимаб направлен на восстановление способности иммунной системы человеческого организма бороться с опухолью. Ингибитор разработан и производится биотехнологической компанией BIOCAD.

Пролголимаб рекомендован к применению у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи. Препарат будет доступен медицинским учреждениям регионального и федерального уровня.

«Регистрация в Республике Беларусь первого PD-1 ингибитора позволит пациентам получить более широкий доступ к инновационной терапии для лечения меланомы. Результаты трехлетнего наблюдения в рамках исследования молекулы пролголимаб MIRACULUM показали более высокую эффективность среди аналогичных молекул типа PD-1. Мы наблюдаем устойчивый глубокий иммунный ответ, полностью совпадающий с первыми результатами терапии, который не снижается со временем» — Дмитрий Сивокоз, заместитель генерального директора по маркетингу, продажам и доступу на рынок компании BIOCAD.

В исследовании MIRACULUM приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой. Первичная конечная точка была достигнута в обоих режимах дозирования пролголимаба –1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Медиана наблюдения составила 39.6 месяцев (95% доверительный интервал (ДИ), 38,9; 41,5). 3-летняя общая выживаемость (ОВ) пациентов с метастатической меланомой, получавших пролголимаб в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели, составила 43,1%, медиана ОВ составила 26,1 мес. (95% ДИ, 18,3 – не достигнута); ОВ у пациентов с метастатической меланомой кожи, получавших пролголимаб в первой линии терапии, составила 55%, медиана ОВ не была достигнута (95% ДИ, 23,2 – не достигнуто (НД).

В организме человека ежедневно образуются злокачественные клетки, уничтожаемые иммунными механизмами до того, как опухоль вырастет достаточно, чтобы стать угрозой здоровью. Опухолевая клетка ускользает от иммунного ответа, маскируясь под нормальную клетку, что приводит к ее росту. Ингибиторы PD-1 активируют Т-лимфоциты и позволяют им распознать и уничтожить злокачественные клетки, иммунная система снова начинает бороться с опухолью.

Пролголимаб зарегистрирован в России в апреле 2020 года, в июле того же года включен в клинические рекомендации Минздрава РФ, а в августе вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Препарат доступен пациентам по системе ОМС, также препарат можно приобрести по программе «Курс на выздоровление».

На сегодняшний день инвестиции BIOCAD в данный проект составили более 737 млн руб. Российские исследования и разработки в области иммунотерапии рака способны внести существенный вклад в мировую науку и практику. Рост глобального рынка PD-1 ингибиторов измеряется двузначными числами, по итогам 2020 года он составил более 22 млрд долларов.

При обнаружении меланомы в I стадии, риск прогрессирования составляет всего 11% за 10 лет против 64% при обнаружении заболевания на III стадии. Без получения лекарственной терапии пациент с IV стадией меланомы кожи живет в среднем 6 месяцев с момента постановки диагноза.