Орфанный статус присвоен российскому препарату для лечения редкого заболевания сердца в Саудовской Аравии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) присвоило статус орфанного лекарственного средства инновационному препарату Арцерикс (гофликицепт) по показанию идиопатический рецидивирующий перикардит (ИРП). Это первый российский препарат, который получил статус орфанного.

Производители орфанных лекарственных средств в Саудовской Аравии получают ряд преимуществ, включая ускоренное рассмотрение регистрационного досье и регуляторную поддержку. Механизм позволяет быстрее выводить новые эффективные препараты на рынок и делать их доступными для пациентов с редкими заболеваниями.

Гофликицепт разработан специалистами «Р-Фарм» и представляет собой новый гибридный белок, связывающий провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1 и блокирующий их действие. Препарат стал первым в классе и в настоящий момент единственным лекарственным средством в России, зарегистрированным для терапии ИРП. Эффективность гофликицепта у пациентов с ИРП была подтверждена в исследовании COURSE, проведенном в тесном сотрудничестве с ФГБУ «НМИЦ им В.А. Алмазова» Минздрава России и рядом других кардиологических центров. В 2024 году препарат получил орфанный статус в России и был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП. Гофликицепт находится под патентной защитой в 59 странах мира.

«Мы гордимся, что гофликицепт стал первым отечественным препаратом, получившим орфанный статус в Саудовской Аравии. Такое решение со стороны зарубежного регулятора — это признание российской научной школы и высочайшего качества наших разработок. Препарат помогает значительно улучшить качество жизни пациентов с таким тяжелым и инвалидизирующим заболеванием, как ИРП. В стране есть пациенты с подтвержденным диагнозом, и сейчас мы работаем над программой раннего доступа, чтобы они могли как можно раньше получить эффективную терапию», — отметил Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».