Орфанные пациенты рискуют остаться без терапии из-за задержки подзаконного акта

Пациентские организации

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/paczientskie-organizaczii/» >Пациентские организации бьют тревогу в связи с возможными перерывами в лечении людей с редкими заболеваниями. Всероссийский союз пациентов направил обращение в Минздрав РФ с просьбой ускорить принятие постановления правительства, без которого не может полноценно заработать механизм упрощенного ввоза новых орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранной упаковке, сообщили «Известия» со ссылкой на документ.

Закон, разрешающий временно ввозить такие лекарства в оригинальной упаковке с информацией на иностранном языке (с обязательной наклейкой на русском), был принят еще в 2024 году. Предполагалось, что в течение 12 месяцев после регистрации препарата в России будет действовать этот упрощенный порядок. Однако для запуска механизма требуется отдельное постановление правительства, которое определит особенности ввоза и обращения таких лекарств. Документ до сих пор не принят.

Особенно остро проблема стоит для пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями. До регистрации препарата его можно ввезти как незарегистрированный — по решению врачебной комиссии и заключению Минздрава. Но после регистрации этот путь закрывается, а поставки препарата в российской упаковке могут начаться не сразу. В результате возникает риск перерыва в терапии.

В Минздраве изданию подтвердили получение обращения от Всероссийского союза пациентов. В ведомстве сообщили, что проект необходимого постановления в настоящее время проходит регламентные процедуры.

Ранее издание «Коммерсантъ» сообщило, что в России выросло количество судебных разбирательств из-за отказов регионов закупать лекарства для взрослых с редкими заболеваниями. По информации издания, в 2024 году суды рассмотрели 127 таких исков, что на 22% больше, чем годом ранее (99 дел), а в I квартале 2025 года зафиксировано уже 36 исков. Подавляющее большинство истцов — взрослые пациенты, тогда как дети до 19 лет получают лекарства от фонда «Круг добра» (96 заболеваний), а государство из бюджетов оплачивает лечение взрослых лишь при 28 редких болезнях.