Опубликованны результаты клинического исследования фавипиравира у пациентов с COVID-19
Пероральный противовирусный препарат фавипиравир позволяет сократить время до наступления клинического улучшения у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19. Эти данные были получены по итогам рандомизированного, контролируемого клинического исследования III фазы, которое проводила компания Glenmark Pharmaceuticals в Индии.
С ними можно ознакомиться в электронной версии общедоступного авторитетного международного рецензируемого журнала «Международный журнал по инфекционным болезням» (International Journal of Infectious Disease), который также проиндексирован в PubMed. Журнал издается ежемесячно Международным обществом по инфекционным болезням (International Society for Infectious Diseases), США. Опубликованные результаты исследования будут также размещены в печатной версии журнала в ближайшие недели.
Публикация исследования «Эффективность и безопасность фавипиравира, перорального ингибитора РНК-зависимой РНК-полимеразы, при легкой и средней степени тяжести COVID-19: рандомизированное сравнительное открытое многоцентровое клиническое исследование Фазы 3» – автор Д-р Зарир Удвадия (ZarirUdwadia) с соавторами.
Исследование III фазы противовирусного препарата фавипиравир было проведено с участием 150 пациентов в рамках рандомизированного открытого многоцентрового исследования. В данном исследовании оценивалась эффективность и безопасность фавипиравира в дополнении к стандартной поддерживающей терапии (группа лечения фавипиравира) в сравнении со стандартной поддерживающей терапией (контрольная группа) у пациентов с легкой и средней степенью тяжести, рандомизированных в течение 48 часов после получения положительного результата анализа ПЦР (метод ПЦР в реальном времени RT-PCR) на COVID-19.
Фавипиравир показал сокращение времени до наступления клинического улучшения заболевания и отсрочку необходимости в поддерживающей терапии кислородом. Также пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19 с симптомами средней степени тяжести были выписаны из больницы раньше, чем пациенты, которые не получили терапию фавипиравиром, медиана времени до наступления клинического улучшения была на 2,5 дня меньше по сравнению с контрольной группой.
По словам д-ра Зарира Удвадия, MD, FRCP, FCCP, госпиталь «Брич Кэнди», Мумбаи, полученные результаты позволяют рассмотреть возможность использования этого противовирусного препарата в симптоматическом лечении пациентов с легкой и средней тяжестью течения COVID-19. «Я с нетерпением ожидаю результатов других подобных исследований, которые проводятся в Бостоне и Стэнфорде», – добавил он.
На сегодня зафиксировано более 50 млн случаев заболевания COVID-19, с более 1 млн смертельных исходов. Согласно отчетам, вирус продолжает распространяться по миру1. Большинство случаев заболевания протекает с легкой и средней степенью тяжести, с такими симптомами, как лихорадка, кашель и одышка. В тяжелых случаях COVID-19 может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и летальный исход2.
Фавипиравир – противовирусный препарат, который избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу (вирусный фермент), что призвано нарушить цикл репликации вируса. Это способствует контролю размножения вируса и предотвращает его распространение в организме. Доступны несколько опубликованных отчетов об активности препарата в отношении COVID-19.
«С момента первого зарегистрированного случая заболевания COVID-19 наши усилия были направлены на то, чтобы предоставить реальный, безопасный и эффективный подход для своевременного лечения наших пациентов, сказал главный коммерческий директор Glenmark Роберт Кроккарт. – Когда мы видим, что результаты нашего исследования опубликованы в авторитетном глобальном медицинском журнале, это воодушевляет. И мы надеемся, что они внесут свой вклад в поддержку стран в борьбе с этим заболеванием».
Пациенты в группе лечения Фавипиравиром компании Glenmark получали таблетки в дозе 3600 мг (в первый день — 1800 мг два раза в день) + 1600 мг (800 мг два раза в день – во второй и последующие дни), но не более 14 дней, вместе со стандартной поддерживающей терапией. Пациенты были рандомизированы в группы в зависимости от того насколько как протекало заболевание — легкое течение заболевания и течение средней тяжести.
Предварительно определенная первичная конечная точка – время с момента рандомизации до прекращения перорального распространения вируса SARS-CoV-2, показала излечение от вируса на 2 дня раньше в группе лечения фавипиравиром, несмотря на то, что данный результат не значим статистически.
«Исследование, которое провела компания Glenmark Pharmaceuticals в то время, когда количество случаев заражения стремительно увеличивалось во всем мире, подтверждает стремление компании обеспечить доступ пациентов к доступным лекарствам, тем самым оказывая положительное влияние на качество жизни», – отметила старший вице-президент и руководитель направления глобальных клинических разработок по портфелю брендированных и специализированных препаратов Glenmark Д-р Моника Тандон.
В июне 2020 года компания Glenmark объявила о получении одобрения индийского регулятора на производство и маркетинг препарата в Индии. Он стал первым пероральным противовирусным препаратом фавипиравира, который одобрен в Индии для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Данное разрешение было получено в рамках ускоренной процедуры одобрения, в связи с пандемией COVID-19 в Индии. Разрешение ограничивает использование препарата без предварительного получения информированного согласия от каждого пациента, кому назначается лечение.
На момент публикации фавипиравир производства Glenmark не зарегистрирован в России, Украине, Казахстане и Узбекистане.
