Суббота, 6 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Определены расценки за инспектирование производств МИ на соответствие системе менеджмента качества

28.01.2022
в Новости медицины и фармации

Минздрав РФ представил проект методики определения стоимости инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению системы управления качеством в зависимости ‎от потенциального риска их применения. Итоговая цена услуги будет зависеть от масштаба производства, его расположения и вида инспекции. Предельная цена составит 1,274 млн рублей для производств на территории РФ и 2,729 млн рублей – для промплощадок за рубежом.


Стоимость мероприятия будет определяться по специальной формуле, учитывающей трудоемкость работ, стоимостную оценку одного дня работы специалиста, а также командировочные расходы. Число направляемых на инспекцию сотрудников будет зависеть от размера коллектива предприятия – от 6 до 13 человеко-дней в случае первичной проверки, и от 4 до 11 – в случае плановой инспекции.


Предельная стоимость инспектирования будет складываться из двух факторов – цены за саму инспекцию, она ограничена 576 тысячами рублей, и командировочных расходов. В случае расположения предприятия на территории РФ максимальный размер этих факторов ограничен 698 тысячами рублей, за рубежом – 2,153 млн рублей. Максимальная цена за инспекцию составит 1,274 млн рублей с учетом НДС для российского предприятия и 2,729 млн рублей – для зарубежного.


Порядок коснется инспекции медизделий, которые подлежат государственной регистрации, в том числе изготовленных ‎по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования.


В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.


В августе 2021 года Минздрав РФ разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения.


Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам. В случае прохождения инспекции в отношении процессов проектирования и разработки МИ для изделий 1 класса и нестерильных МИ 2а класса потенциального риска применения производитель будет освобожден от прохождения экспертизы качества и безопасности изделий при внесении изменений в регудостоверение в течение срока действия отчета.


Инспектирование производства будет проводиться в течение 90 дней с момента подачи заявки предприятием, интервал плановой проверки будет составлять 5 лет. Внеплановые проверки будут проводиться из-за внесения изменений в перечень производственных площадок, на которых выпускаются МИ и которые не прошли контроль, либо в связи с устранением нарушений, выявленных в ходе контроля или мониторинга безопасности обращения медизделий.

Пред.

В России на фоне роста заболеваемости детей COVID-19 началась прививочная кампания. Главное

След.

Опубликованный сетевой метаанализ показал превосходство гуселькумаба среди методов лечения активной формы ПсА

СвязанныеСообщения

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Новости медицины и фармации

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна

05.09.2025
Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
Новости медицины и фармации

Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции

05.09.2025
Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
Новости медицины и фармации

Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца

05.09.2025
След.
Опубликованный сетевой метаанализ показал превосходство гуселькумаба среди методов лечения активной формы ПсА

Опубликованный сетевой метаанализ показал превосходство гуселькумаба среди методов лечения активной формы ПсА

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Annual Review of … Annual Review of ... 342 ₽
  • Основные методы артроскопии плечевого сустава Основные методы артроскопии плечевого сустава 411 ₽
  • Proximal Tibial Opening Wedge Osteotomy Proximal Tibial Opening Wedge Osteotomy 342 ₽
  • Herbal Remedies Herbal Remedies 342 ₽

Товары

  • Arthroscopic Bankart Repair — Surgical Technique Arthroscopic Bankart Repair - Surgical Technique 342 ₽
  • Chemistry Books 19 Chemistry Books 19 342 ₽
  • Опыт советской медицины в Великой Отечественной Войне 35 т. DVD Опыт советской медицины в Великой Отечественной Войне 35 т. DVD 684 ₽
  • Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения 342 ₽
  • ACR Ultrasound Learning File ACR Ultrasound Learning File 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
  • Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
  • Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
  • На одного гражданина РФ в 2025 году по программе госгарантий в среднем предусмотрено 37,4 тысячи рублей
  • «Эндофарм» за 1,3 млрд рублей завершит строительство филиала «Лефортовский»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version