Минздрав РФ представил проект методики определения стоимости инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения. Итоговая цена услуги будет зависеть от масштаба производства, его расположения и вида инспекции. Предельная цена составит 1,274 млн рублей для производств на территории РФ и 2,729 млн рублей – для промплощадок за рубежом.
Стоимость мероприятия будет определяться по специальной формуле, учитывающей трудоемкость работ, стоимостную оценку одного дня работы специалиста, а также командировочные расходы. Число направляемых на инспекцию сотрудников будет зависеть от размера коллектива предприятия – от 6 до 13 человеко-дней в случае первичной проверки, и от 4 до 11 – в случае плановой инспекции.
Предельная стоимость инспектирования будет складываться из двух факторов – цены за саму инспекцию, она ограничена 576 тысячами рублей, и командировочных расходов. В случае расположения предприятия на территории РФ максимальный размер этих факторов ограничен 698 тысячами рублей, за рубежом – 2,153 млн рублей. Максимальная цена за инспекцию составит 1,274 млн рублей с учетом НДС для российского предприятия и 2,729 млн рублей – для зарубежного.
Порядок коснется инспекции медизделий, которые подлежат государственной регистрации, в том числе изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования.
В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.
В августе 2021 года Минздрав РФ разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения.
Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам. В случае прохождения инспекции в отношении процессов проектирования и разработки МИ для изделий 1 класса и нестерильных МИ 2а класса потенциального риска применения производитель будет освобожден от прохождения экспертизы качества и безопасности изделий при внесении изменений в регудостоверение в течение срока действия отчета.
Инспектирование производства будет проводиться в течение 90 дней с момента подачи заявки предприятием, интервал плановой проверки будет составлять 5 лет. Внеплановые проверки будут проводиться из-за внесения изменений в перечень производственных площадок, на которых выпускаются МИ и которые не прошли контроль, либо в связи с устранением нарушений, выявленных в ходе контроля или мониторинга безопасности обращения медизделий.
