Совет Евразийской экономической комиссии утвердил ряд документов, необходимых для запуска единого рынка лекарств.
В частности, Решение Совета Евразийской экономической комиссии №92 от 03.11.2016 г. «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» предусматривает, что уполномоченные органы государства – члена ЕАЭС вправе проводить в соответствии с законодательством данного государства процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов с целью использования при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов.
Решение об определении взаимозаменяемости лекарственного препарата действует на территории государства – члена ЕАЭС, в соответствии с законодательством которого оно принято.
Решение уполномоченного органа государства – члена ЕАЭС о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.
Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата
не будет влиять на дальнейшее обращение лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза, указано в документе.
Перечень документов, принятых Советом Евразийской экономической комиссии:
— О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
— Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам.
— Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.
— Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
— О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
— Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
— Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций.
— О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств.
— Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
— О Порядке взаимодействия государств — членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств.
— Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
— Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
— Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций.
— Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов.
— О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств.
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил ряд документов, необходимых для запуска единого рынка лекарств.
В частности, Решение Совета Евразийской экономической комиссии №92 от 03.11.2016 г. «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» предусматривает, что уполномоченные органы государства – члена ЕАЭС вправе проводить в соответствии с законодательством данного государства процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов с целью использования при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов.
Решение об определении взаимозаменяемости лекарственного препарата действует на территории государства – члена ЕАЭС, в соответствии с законодательством которого оно принято.
Решение уполномоченного органа государства – члена ЕАЭС о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.
Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата
не будет влиять на дальнейшее обращение лекарственного препарата в рамках Евразийского экономического союза, указано в документе.
Перечень документов, принятых Советом Евразийской экономической комиссии:
— О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
— Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам.
— Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.
— Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
— О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
— Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
— Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций.
— О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств.
— Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
— О Порядке взаимодействия государств — членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств.
— Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
— Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
— Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
— Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций.
— Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов.
— О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств.
