Определен особый порядок для незарегистрированных генотерапевтических препаратов
В Минздраве России рассматривают изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», введение которых позволит установить особый порядок для незарегистрированных индивидуальных генотерапевтических препаратов. Публичное обсуждение проекта закона продлится до 15 мая.
В документе вводится новое понятие — тканеинженерные лекарственные препараты. Кроме того, в отдельную категорию выделяются генотерапевтические препараты, предназначенные для индивидуального медицинского назначения и изготавливаемые для конкретного пациента непосредственно в медицинском учреждении.
Выдачу разрешений на их изготовление и применение закон закрепляет за Федеральным государственным бюджетным учреждением уполномоченного ведомства. Кроме того, экспертное учреждение будет выдавать разрешения на изготовление и применение не только генотерапевтических, но и биотехнологических препаратов, синтезированных по результатам генетических исследований материала пациента.
В случае утверждения закон вступит в силу с 1 марта 2028 года.
