«Опдиво» оказался не эффективен против ПКР в ходе последней фазы исследования
«Опдиво» (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb (BMS) не смог достичь ключевых показателей эффективности в ходе второй части фазы III исследования CheckMate 914. Результаты клинического испытания были представлены на симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO), посвященного раку мочеполовой системы, пишет EndPoints News.
В ходе наблюдения испытуемых на протяжении 27 месяцев исследователи сообщили, что препарат не выполнил главную цель – увеличение выживаемости пациентов без рецидивов. В рандомизированном плацебоконтролируемом клиническом испытании приняли участие 619 человек, страдающих от почечно-клеточного рака с высоким риском рецидива после нефрэктомии. Процент выживаемости пациентов без рецидивов на 18-й месяц исследования составил 78,4% в группе, получавшей «Опдиво» в качестве монотерапии, и 75,4% в группе плацебо.
В дополнение к оценке эффективности препарат BMS вызывал побочные эффекты различной степени тяжести.
В июле 2022 года BMS представила данные первой части фазы III исследования CheckMate 914. В ходе него эффективность «Опдиво» оценивалась в комбинации с еще одним препаратом компании — «Ервой» (ипилимумаб). Сочетание лекарственных средств тоже оказалось неэффективным.
Между тем «Китруда» (пембролизумаб) компании MSD смогла сократить риск смерти пациентов с ПКР на 38% по сравнению с плацебо. Данные фазы III исследования KEYNOTE-564 с участием 994 пациентов были также представлены на симпозиуме ASCO. По оценкам исследователей, спустя четыре года после прохождения терапии общая выживаемость среди тех, кто принимал «Китруду», составила 91,2%, в то время как в контрольной группе выжило 86% человек.
И «Китруда», и «Опдиво» относятся к классу ингибиторов рецептора PD-1. Так называется белок, обнаруженный на раковых клетках. Опухолевые клетки используют его, чтобы избежать обнаружения иммунной системой. Блокирование PD-1 позволяет иммунным клеткам нацеливаться на раковые опухоли и уничтожать их.
«Опдиво» был зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США для применения против ПКР в 2021 году. Также регулятор одобрил его в качестве средства против меланомы, немелкоклеточного рака легкого, мезотелиомы плевры, классической лимфомы Ходжкина, плоскоклеточного рака головы и шеи, уротелиальной карциномы, колоректального рака и гепатоцеллюлярной карциномы.
«Китруда» получила ряд одобрений от FDA в качестве средства для лечения меланомы, немелкоклеточного рака легкого, плоскоклеточного рака головы и шеи, классической лимфомы Ходжкина, лимфомы средостения, уротелиальной карциномы, микросателлитной нестабильности, колоректального рака, рака желудка, рака пищевода, рака шейки матки, гепатоцеллюлярной карциномы, рака желчевыводящих путей, карциномы из клеток Меркеля, почечно-клеточной карциномы, карциномы эндометрия, трижды негативного рака молочной железы, плоскоклеточного рака кожи и опухолевой мутационной нагрузки.
