Onyx получил ускоренное одобрение FDA на препарат Kyprolis

Акции американской фармацевтической компании Onyx Pharmaceuticals подскочили почти на 12% после того, как компания получила одобрение FDA по ускоренной процедуре на свой инъекционный препарат Kyprolis для лечения пациентов с прогрессирующей множественной миеломой у пациентов, получавших терапию, по  меньшей мере, двумя другими препаратами, в т.ч. bortezomib и иммуномодулятором, сообщает Pharma Times.

Процедура ускоренного одобрения позволяет регулятору разрешать к применению препарат для лечения серьезных заболеваний на основе данных клинических испытаний, позволяющих прогнозировать клинический эффект.  

При принятии решение об ускоренном одобрении Kyprolis американский регулятор основывался на результате данных клинического испытания II фазы, в ходе которого суммарная эффективность терапии составила 22,9%, а медиана продолжительности ответа – 7,8 месяца.    

У препарата отмечены довольно значительные побочные действия, в т.ч. сердечная недостаточность и одышка.  

По прогнозам Bloomberg, к 2016 г. объем продаж Kyprolis может составить 682,7 млн долл. США.

Акции американской фармацевтической компании Onyx Pharmaceuticals подскочили почти на 12% после того, как компания получила одобрение FDA по ускоренной процедуре на свой инъекционный препарат Kyprolis для лечения пациентов с прогрессирующей множественной миеломой у пациентов, получавших терапию, по  меньшей мере, двумя другими препаратами, в т.ч. bortezomib и иммуномодулятором, сообщает Pharma Times.

Процедура ускоренного одобрения позволяет регулятору разрешать к применению препарат для лечения серьезных заболеваний на основе данных клинических испытаний, позволяющих прогнозировать клинический эффект.  

При принятии решение об ускоренном одобрении Kyprolis американский регулятор основывался на результате данных клинического испытания II фазы, в ходе которого суммарная эффективность терапии составила 22,9%, а медиана продолжительности ответа – 7,8 месяца.    

У препарата отмечены довольно значительные побочные действия, в т.ч. сердечная недостаточность и одышка.  

По прогнозам Bloomberg, к 2016 г. объем продаж Kyprolis может составить 682,7 млн долл. США.