Онкологический препарат от GSK и Merck за 4 млрд долл. второй раз провалил испытания

Препарат bintrafusp alfa от GSK и Merck KGaA провалил испытания по лечению у пациентов второй линии местнораспространенного или метастатического рака желчных путей (BTC), сообщает FierceBiotech. Эта бифункциональная иммунотерапия рекомбинантным белком была основной частью сделки между компаниями общей стоимостью в 4,2 млрд долл.

Независимый обзор показал, что показатель объективного ответа (ЧОО) составил всего 10,1%, а эффективность оказалась ниже заранее определенного порога, который позволил бы подать препарат на регистрацию. В январе этого года препарат не достиг контрольных точек в испытаниях и против рака легких.

Но, несмотря на провал последних исследований, Merck отмечает, что эффектность этой монотерапии намного выше, чем результаты других испытаний такого рода.

«Учитывая высокую и неудовлетворенную потребность в лечении BTC, где иммунотерапия одним агентом при [наличии белка] PD-L1 во всех случаях демонстрировала ЧОО 5,8%, мы воодушевлены клинической активностью bintrafusp alfa в этом исследовании в качестве лечения пациентов второй линии», — заявил доктор медицины, профессор медицинской онкологии желудочно-кишечного тракта онкологического центра Андерсона и один из организаторов исследования Милинд Джавле.

«Это исследование демонстрирует активность одного агента с bintrafusp alfa при локально распространенном или метастатическом BTC, заболевании, которое исторически сложно поддавалось лечению… Эти данные будут способствовать нашему пониманию того, как бороться с ингибированием [белков] TGF-β и PD-L1 в микросреде опухоли», — добавил доктор медицины, руководитель глобального отдела развития сектора здравоохранения компании Merck Дэнни Бар-Зохар.

Препарат должен был составить конкуренцию «Китруде» от американской MSD (в США и Канаде – Merck & Co). «Китруда» имеет долгую практику успешного применения в борьбе с раком легких, поэтому двойной провал испытаний препарата Merck делает эту задачу намного сложнее, пишет FierceBiotech.

Тем не менее в марте MSD приняла решение об отзыве одного показания к препарату «Китруда» в качестве терапии для лечения мелкоклеточного рака легкого. Согласно данным III фазы исследования, лекарственное средство не увеличило общую выживаемость среди пациентов.