На сегодняшний день проведены проверки на соответствие производства нормам GMP более 200 компаний, выдано 80 сертификатов соответствия, сообщила директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова на дискуссионной сессии «Импортозамещение в здравоохранении: возможности отечественной промышленности», которая прошла 7 декабря в рамках Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения-2015».
Проект постановления об инспектировании компаний с 2016 года доработан и находится в правительстве, уточнила она и выразила предположение, что документ будет подписан до конца текущего года. Чтобы пройти проверку, компания подает заявление о выдаче сертификата в Минпромторг, министерство принимает решение о сроках проверки и передает сведения в ФБУ, которое и проводит проверку, рассказала г-жа Колотилова. «Это для иностранных компаний, — уточнила она. — Для российских при перерегистрации ЛП достаточно представить лицензию на производство ЛС. Также вы можете получить сертификат по факту лицензионной проверки».
Для российских производителей процедура будет бесплатной, для иностранных ее стоимость будет рассчитываться в зависимости от величины производственной площадки, командировочных проверяющих. «Они тоже входят в стоимость проверки. Так делается во всем мире», — уточнила Ольга Колотилова.
На сегодняшний день проведены проверки на соответствие производства нормам GMP более 200 компаний, выдано 80 сертификатов соответствия, сообщила директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова на дискуссионной сессии «Импортозамещение в здравоохранении: возможности отечественной промышленности», которая прошла 7 декабря в рамках Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения-2015».
Проект постановления об инспектировании компаний с 2016 года доработан и находится в правительстве, уточнила она и выразила предположение, что документ будет подписан до конца текущего года. Чтобы пройти проверку, компания подает заявление о выдаче сертификата в Минпромторг, министерство принимает решение о сроках проверки и передает сведения в ФБУ, которое и проводит проверку, рассказала г-жа Колотилова. «Это для иностранных компаний, — уточнила она. — Для российских при перерегистрации ЛП достаточно представить лицензию на производство ЛС. Также вы можете получить сертификат по факту лицензионной проверки».
Для российских производителей процедура будет бесплатной, для иностранных ее стоимость будет рассчитываться в зависимости от величины производственной площадки, командировочных проверяющих. «Они тоже входят в стоимость проверки. Так делается во всем мире», — уточнила Ольга Колотилова.
