Одобренные в ЕС ИИ-системы для радиологии ждут допуска в США в среднем 17,5 месяца

Эксперты проанализировали данные о 239 ИИ-решениях для радиологии, получивших маркировку CE и/или разрешение FDA. В выборке 128 продуктов (53,6%) имели только европейский допуск, еще 95 (39,7%) сначала получили CE, а затем разрешение FDA. Обратная последовательность встречалась значительно реже: сначала одобрение FDA, а затем CE получили лишь 16 систем (6,7%). Среди исследованных решений чаще всего встречались продукты для неврологии (29%), а наиболее распространенным методом визуализации была компьютерная томография (40%).

В целом переход ИИ-разработок на второй рынок занимал продолжительное время. Через три месяца после первого допуска второго разрешения не имели 81% продуктов, через полгода – 78%, а через год – 70%. Расчетное медианное время до получения второго допуска по всей выборке достигало 54 месяцев. При этом исследователи не обнаружили существенной разницы между системами, впервые одобренными до и после введения в Евросоюзе Регламента о медицинских изделиях (MDR), который ужесточил требования к оценке соответствия и пострегистрационному надзору за медизделиями. Гораздо сильнее сроки зависели от того, где разработка получила первый допуск – в ЕС или США.

Исследование не позволяет сделать вывод, что непосредственно FDA рассматривает заявки дольше европейских регуляторов. Ученые не располагали датами подачи документов, поэтому зафиксированный разрыв мог возникать как из-за особенностей регуляторных процедур, так и из-за стратегии самих производителей. Компании, например, могут откладывать подачу заявки в США, сначала концентрироваться на европейском рынке или учитывать стоимость и объем документации, необходимой для выхода во вторую юрисдикцию. Авторы также допускают, что после прохождения FDA у разработчиков уже может быть подготовлен объем данных и документации, облегчающий последующее получение CE, однако из-за небольшого числа таких продуктов этот вывод пока нельзя считать подтвержденным.

Сроки различались и в зависимости от характеристик продукта. В частности, ИИ для анализа обычных рентгенограмм был связан с более длительным временем до второго допуска по сравнению с решениями для компьютерной томографии. Наличие опубликованных рецензируемых исследований, напротив, было связано с тенденцией к более быстрому получению второго разрешения, однако эта зависимость не достигла статистической значимости. При этом только 35,6% рассмотренных продуктов вообще имели рецензируемые публикации с клиническими или техническими данными.

Авторы считают регуляторный разрыв особенно существенным для медицинского ИИ из-за быстрых циклов обновления технологий. Пока система проходит путь до второго рынка, могут появиться более новые модели и алгоритмы. Кроме того, неодновременный допуск способен замедлять внедрение технологий и сбор данных из реальной клинической практики в одной из юрисдикций, влиять на коммерческие стратегии разработчиков и усиливать различия в доступе клиник и пациентов к современным ИИ-инструментам. Исследователи указывают на необходимость большей согласованности и прозрачности регулирования медицинского ИИ в Европе и США.

Российский сегмент медицинского ИИ для лучевой диагностики также расширяется. По оценке Научно-технического центра «Медитэкс», специализирующегося на исследованиях рынка медизделий, к началу 2026 года в России было зарегистрировано 48 медицинских устройств с искусственным интеллектом. Более 30 из них предназначены для анализа медицинских изображений – КТ, МРТ, рентгенографии и маммографии. Большинство всех зарегистрированных ИИ-медизделий – 39, или 83%, – российского производства.

Параллельно растет масштаб практического применения таких технологий. С 2020 года в московском эксперименте по внедрению компьютерного зрения в лучевую диагностику участвовали более 200 ИИ-сервисов, которые за пять лет обработали около 18 млн исследований. В 2024 году этот опыт начали масштабировать на регионы через федеральную цифровую платформу «МосМедИИ». К февралю 2026 года к ней были подключены 74 субъекта РФ, а алгоритмы проанализировали более 10 млн региональных исследований.

В феврале 2026 года Минздрав РФ представил проект новых Правил проведения рентгенологических исследований, предложив впервые закрепить возможность включать в протокол результаты, полученные с помощью зарегистрированных в качестве медизделий ИИ-систем. Vademecum узнал у организаторов здравоохранения, разработчиков медицинской техники и клиницистов, как нормативное закрепление ИИ может повлиять на лучевую диагностику и рынок таких решений.