Одобрение Galvus® в ЕС
1 февраля «Novartis» сообщила о выдаче Европейской комиссией разрешения на маркетинг сахароснижающего лекарственного средства Galvus® (вилдаглиптин) силой действия 50 мг, после того как компанией были предложены изменения в его инструкцию.
Так, Galvus показан к применению в комбинации с наиболее часто назначаемыми пероральными противодиабетическими препаратами — производными сульфонилмочевины, метформином и тиазолидиндионами — в дозе 50 мг один или два раза в сутки. Galvus силой действия 100 мг пока недоступен.
Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) было получено еще в 2007 г. (www.apteka.ua/news/archives/1097/), однако в связи с появлением информации о риске развития побочных эффектов со стороны печени, потребовались изменения в инструкцию.
Механизм действия вилдаглиптина, принадлежащего к классу ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа, заключается в воздействии на ß-клетки поджелудочной железы, что ведет к увеличению продукции инсулина.
«Одобрение Galvus позволяет сделать новые способы лечения доступными для больных сахарным диабетом ІІ типа, — подчеркнул Джеймс Шеннон (James Shannon), руководитель «Novartis» по медицинским вопросам. — В ходе клинических испытаний было выявлено, что Galvus обеспечивает дополнительную эффективность при сочетанном применении с наиболее часто назначаемыми противодиабетическими средствами».
В исследовании с участием свыше 20 тыс. пациентов применение Galvus в комбинации с указанными выше препаратами позволяло существенно снизить уровень глюкозы в крови. Также была отмечена хорошая переносимость препарата — частота развития побочных эффектов была сравнима с таковой плацебо, и в основном они проявлялись насморком, головной болью, головокружением, инфекциями верхних дыхательных путей.
После выведения на европейский рынок Galvus станет конкурировать с другим препаратом группы ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа Januvia (ситаглиптин, «Merck&Co.»), уже маркетируемым в ЕС ). «Novartis» ожидает провести запуск вилдаглиптина в І полугодии 2008 г. Объемы продаж препарата предположительно составят порядка 1 млрд евро.
В США одобрение Galvus откладывается на неопределенный срок — Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) требует проведения нового крупного исследования.
