Одобрен проект Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции
В Страсбурге 12-16 октября 2009 года состоялось заседание руководящего Комитета Совета Европы по проблемам преступности. В совещании приняла участие российская делегация, включающая специалистов Росздравнадзора. Одним из наиболее важных вопросов было обсуждение проекта Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения. Проект одобрен большинством делегаций (Франция, Германия, Великобритания, Нидерланды, Ирландия и другие).
Последовательная позиция российской делегации относительно необходимости включения в сферу Конвенции всех типов медицинской продукции нашла понимание у большинства экспертов (Франция, Ирландия, Нидерланды). Предложения Росздравнадзора были поддержаны. Особенно важно включение в проект изделий медицинского назначения. Благодаря усилиям российской делегации, проект Конвенции охватывает все виды медицинской продукции: лекарственные средства и изделия медицинского назначения, фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, аксессуары и материалы, необходимые для их производства. Сохранена возможность оговорки по вопросу распространения положений Конвенции на вспомогательные вещества, аксессуары и материалы изделий медицинского назначения. Это объясняется разницей в подходах регулирования разных стран.
Вместе с тем в Конвенцию не включены вопросы фальсификации данных об исследованиях или испытаниях медицинской продукции, представляемых в регуляторные органы с целью получения разрешения к применению. Большинство делегаций стран-членов СЕ на заседании Руководящего комитета высказали намерение не рассматривать в Конвенции вопросы допуска на рынок лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это во многом объясняется тем, что этот этап обращения медицинской продукции регулируется законодательством Европейского Союза. Кроме того, подобный подлог или фальсификация документов различным образом преследуются национальным уголовным законодательством. Тем не менее, принято широкое определение понятия документации, которое позволяет распространить его действие на подделку документации с целью вывода на рынок медицинской продукции
В ходе заседания делегация Российской Федерации неоднократно подчеркивала необходимость максимально упрощенного порядка присоединения Конвенции с учетом ее гуманитарного характера. В настоящей редакции проект Конвенции предусматривает единогласное согласие стран-участников при приглашении и присоединении к Конвенции. Предложения по расширению круга участников Конвенции переданы в Секретариат Руководящего комитета для включения в отчет и рассмотрения на заседании Комитета Министров Совета Европы.
По мнению руководителя Росздравнадзора, профессора Николая Юргеля, проект Конвенции в целом отвечает потребностям российского здравоохранения и способен в случае ратификации содействовать развитию российского рынка медицинской продукции, созданию оптимальных условий для развития отечественной промышленности, защищать права пациентов на качественную и безопасную медицинскую помощь.
Последовательная позиция российской делегации относительно необходимости включения в сферу Конвенции всех типов медицинской продукции нашла понимание у большинства экспертов (Франция, Ирландия, Нидерланды). Предложения Росздравнадзора были поддержаны. Особенно важно включение в проект изделий медицинского назначения. Благодаря усилиям российской делегации, проект Конвенции охватывает все виды медицинской продукции: лекарственные средства и изделия медицинского назначения, фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, аксессуары и материалы, необходимые для их производства. Сохранена возможность оговорки по вопросу распространения положений Конвенции на вспомогательные вещества, аксессуары и материалы изделий медицинского назначения. Это объясняется разницей в подходах регулирования разных стран.
Вместе с тем в Конвенцию не включены вопросы фальсификации данных об исследованиях или испытаниях медицинской продукции, представляемых в регуляторные органы с целью получения разрешения к применению. Большинство делегаций стран-членов СЕ на заседании Руководящего комитета высказали намерение не рассматривать в Конвенции вопросы допуска на рынок лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это во многом объясняется тем, что этот этап обращения медицинской продукции регулируется законодательством Европейского Союза. Кроме того, подобный подлог или фальсификация документов различным образом преследуются национальным уголовным законодательством. Тем не менее, принято широкое определение понятия документации, которое позволяет распространить его действие на подделку документации с целью вывода на рынок медицинской продукции
В ходе заседания делегация Российской Федерации неоднократно подчеркивала необходимость максимально упрощенного порядка присоединения Конвенции с учетом ее гуманитарного характера. В настоящей редакции проект Конвенции предусматривает единогласное согласие стран-участников при приглашении и присоединении к Конвенции. Предложения по расширению круга участников Конвенции переданы в Секретариат Руководящего комитета для включения в отчет и рассмотрения на заседании Комитета Министров Совета Европы.
По мнению руководителя Росздравнадзора, профессора Николая Юргеля, проект Конвенции в целом отвечает потребностям российского здравоохранения и способен в случае ратификации содействовать развитию российского рынка медицинской продукции, созданию оптимальных условий для развития отечественной промышленности, защищать права пациентов на качественную и безопасную медицинскую помощь.
