Одобрен первый отечественный дженерик противоопухолевого препарата

Минздрав одобрил препарат «Висмодегиб-Промомед» (висмодегиб) от компании «Промомед». Он предназначен для терапии базальноклеточной карциномы поздних стадий. С 2013 года в России также зарегистрирован оригинальный препарат «Эриведж» от компании Roche.

Фото: freepik

Компания «Промомед» получила регистрационное удостоверение на препарат «Висмодегиб-Промомед» (МНН висмодегиб) — аналог лекарства «Эриведж» от Roche. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств.

Препарат выпускается в виде капсул 150 мг. Производителем препарата указано АО «Биохимик».

Висмодегиб — это пероральный ингибитор сигнального пути Hedgehog. Активация сигнального пути Hedgehog через трансмембранный белок (SMO) приводит к активации и внутриядерной локализации факторов транскрипции онкогена, ассоциированного с глиомой, и индукции генов-мишеней сигнального пути Hedgehog. Висмодегиб связывается с SMO и препятствует передаче сигнала по пути Hedgehog.

Висмодегиб показан при метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциноме у взрослых при рецидиве после хирургического лечения или нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.

В реестре клинических исследований зафиксировано два исследования биоэквивалентности препаратов висмодегиб и «Эриведж» от компаний «Исследовательский институт химического разнообразия» и «Р-Фарм». Согласно данным ГРЛС, испытания планируется завершить в конце 2024-го и в 2025 годах.

В России с 2013 года одобрен препарат компании Roche «Эриведж». Висмодегиб был включен в Перечень ЖНВЛП в 2017 году. По данным ГРЛС, в 2020 году была зарегистрирована предельно отпускная цена на висмодегиб, и сейчас она составляет 269,3 тыс. руб.

В прошлом году «ФВ» также писал, что офсетный контракт с правительством Москвы заключила компания «Фармсинтез». Она будет выпускать лекарственные средства, в том числе висмодегиб.