Обзор регуляторных одобрений в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

Tryptyr (acoltremon)
- Компания-правообладатель: Alcon.
- Показания: признаки и симптомы синдрома сухого глаза.
- Механизм действия: агонист TRPM8-рецепторов, который стимулирует нервы роговицы для быстрого увеличения естественного выделения слезной жидкости.
- Результаты клинических испытаний: на III фазе COMET-2 и COMET-3 через две недели применения препарат превзошел показатели группы плацебо в четыре раза, увеличив слезоотделение участников более чем на 10 мм по тесту Ширмера (полоска бумаги помещается под нижнее веко, через пять минут измеряют длину увлажненного участка).
- Особенности: Alcon отделилась от Novartis в 2019 году, а в 2022 году приобрела за почти 770 млн долл. компанию Aerie Pharmaceuticals, разработавшую Tryptyr.

Khindivi (гидрокортизон)
- Компания-правообладетель: Eton Pharmaceuticals.
- Показания: заместительная терапия при адренокортикальной недостаточности для пациентов старше пяти лет.
- Механизм действия: синтетический аналог кортизола — основного глюкокортикоида человека, регулирующего обмен веществ и реакцию организма на стресс.
- Особенности: используется в медицинской практике с 1950-х годов, но только сейчас появилась жидкая форма препарата для перорального применения.

Yutrepia (treprostinil)
- Компания-правообладатель: Liquidia.
- Показания: легочная артериальная гипертензия и легочная гипертензия, ассоциированная с интерстициальными заболеваниями легких.
- Механизм действия: синтетический аналог простациклина, расширяющего сосуды, препятствующего склеиванию тромбоцитов и подавляющего пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов.
- Особенности: treprostinil вышел на рынок в 2002 году под торговым названием Remodulin и изначально выпускался в виде раствора для инъекций. Теперь представлена порошковая форма препарата для ингаляций. При ее создании впервые применена технология RINT, обеспечивающая более точную доставку лекарственного вещества в легкие. Тем не менее начало продаж может быть отложено из-за разбирательств с компанией United Therapeutics, обвинившей Liquidia в неправомерном обходе процедуры регистрации медикамента.

Starjemza (устекинумаб)
- Компания-правообладатель: Bio-Thera Solutions (права на коммерческую реализацию в США принадлежат Hikma Pharmaceuticals).
- Показания: псориатический артрит, умеренная и тяжелая форма язвенного колита, бляшечного псориаза у взрослых и детей с шести лет, болезни Крона.
- Механизм действия: биоаналог устекинумаба — моноклонального антитела, блокирующего интерлейкины 12 и 23, участвующие в развитии воспалительных процессов при аутоиммунных заболеваниях.
- Результаты клинических испытаний: исследования подтвердили высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом по безопасности и эффективности.
- Особенности: восьмой биоаналог «Стелары» (устекинумаб), зарегистрированный FDA.