Обзор регуляторных одобрений в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

Tryptyr (acoltremon)
- Компания-правообладатель: Alcon.
- Показания: признаки и симптомы синдрома сухого глаза.
- Механизм действия: агонист TRPM8-рецепторов, который стимулирует нервы роговицы для быстрого увеличения естественного выделения слезной жидкости.
- Результаты клинических испытаний: на III фазе COMET-2 и COMET-3 через две недели применения препарат превзошел показатели группы плацебо в четыре раза, увеличив слезоотделение участников более чем на 10 мм по тесту Ширмера (полоска бумаги помещается под нижнее веко, через пять минут измеряют длину увлажненного участка).
- Особенности: Alcon отделилась от Novartis в 2019 году, а в 2022 году приобрела за почти 770 млн долл. компанию Aerie Pharmaceuticals, разработавшую Tryptyr.

Khindivi (гидрокортизон)
- Компания-правообладетель: Eton Pharmaceuticals.
- Показания: заместительная терапия при адренокортикальной недостаточности для пациентов старше пяти лет.
- Механизм действия: синтетический аналог кортизола — основного глюкокортикоида человека, регулирующего обмен веществ и реакцию организма на стресс.
- Особенности: используется в медицинской практике с 1950-х годов, но только сейчас появилась жидкая форма препарата для перорального применения.

Yutrepia (treprostinil)
- Компания-правообладатель: Liquidia.
- Показания: легочная артериальная гипертензия и легочная гипертензия, ассоциированная с интерстициальными заболеваниями легких.
- Механизм действия: синтетический аналог простациклина, расширяющего сосуды, препятствующего склеиванию тромбоцитов и подавляющего пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов.
- Особенности: treprostinil вышел на рынок в 2002 году под торговым названием Remodulin и изначально выпускался в виде раствора для инъекций. Теперь представлена порошковая форма препарата для ингаляций. При ее создании впервые применена технология RINT, обеспечивающая более точную доставку лекарственного вещества в легкие. Тем не менее начало продаж может быть отложено из-за разбирательств с компанией United Therapeutics, обвинившей Liquidia в неправомерном обходе процедуры регистрации медикамента.

Starjemza (устекинумаб)
- Компания-правообладатель: Bio-Thera Solutions (права на коммерческую реализацию в США принадлежат Hikma Pharmaceuticals).
- Показания: псориатический артрит, умеренная и тяжелая форма язвенного колита, бляшечного псориаза у взрослых и детей с шести лет, болезни Крона.
- Механизм действия: биоаналог устекинумаба — моноклонального антитела, блокирующего интерлейкины 12 и 23, участвующие в развитии воспалительных процессов при аутоиммунных заболеваниях.
- Результаты клинических испытаний: исследования подтвердили высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом по безопасности и эффективности.
- Особенности: восьмой биоаналог «Стелары» (устекинумаб), зарегистрированный FDA.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Новых одобрений нет.

Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании (MHRA)

Новых одобрений нет.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

Tryptyr (acoltremon)
- Компания-правообладатель: Alcon.
- Показания: признаки и симптомы синдрома сухого глаза.
- Механизм действия: агонист TRPM8-рецепторов, который стимулирует нервы роговицы для быстрого увеличения естественного выделения слезной жидкости.
- Результаты клинических испытаний: на III фазе COMET-2 и COMET-3 через две недели применения препарат превзошел показатели группы плацебо в четыре раза, увеличив слезоотделение участников более чем на 10 мм по тесту Ширмера (полоска бумаги помещается под нижнее веко, через пять минут измеряют длину увлажненного участка).
- Особенности: Alcon отделилась от Novartis в 2019 году, а в 2022 году приобрела за почти 770 млн долл. компанию Aerie Pharmaceuticals, разработавшую Tryptyr.

Khindivi (гидрокортизон)
- Компания-правообладетель: Eton Pharmaceuticals.
- Показания: заместительная терапия при адренокортикальной недостаточности для пациентов старше пяти лет.
- Механизм действия: синтетический аналог кортизола — основного глюкокортикоида человека, регулирующего обмен веществ и реакцию организма на стресс.
- Особенности: используется в медицинской практике с 1950-х годов, но только сейчас появилась жидкая форма препарата для перорального применения.

Yutrepia (treprostinil)
- Компания-правообладатель: Liquidia.
- Показания: легочная артериальная гипертензия и легочная гипертензия, ассоциированная с интерстициальными заболеваниями легких.
- Механизм действия: синтетический аналог простациклина, расширяющего сосуды, препятствующего склеиванию тромбоцитов и подавляющего пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов.
- Особенности: treprostinil вышел на рынок в 2002 году под торговым названием Remodulin и изначально выпускался в виде раствора для инъекций. Теперь представлена порошковая форма препарата для ингаляций. При ее создании впервые применена технология RINT, обеспечивающая более точную доставку лекарственного вещества в легкие. Тем не менее начало продаж может быть отложено из-за разбирательств с компанией United Therapeutics, обвинившей Liquidia в неправомерном обходе процедуры регистрации медикамента.

Starjemza (устекинумаб)
- Компания-правообладатель: Bio-Thera Solutions (права на коммерческую реализацию в США принадлежат Hikma Pharmaceuticals).
- Показания: псориатический артрит, умеренная и тяжелая форма язвенного колита, бляшечного псориаза у взрослых и детей с шести лет, болезни Крона.
- Механизм действия: биоаналог устекинумаба — моноклонального антитела, блокирующего интерлейкины 12 и 23, участвующие в развитии воспалительных процессов при аутоиммунных заболеваниях.
- Результаты клинических испытаний: исследования подтвердили высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом по безопасности и эффективности.
- Особенности: восьмой биоаналог «Стелары» (устекинумаб), зарегистрированный FDA.