Обзор портфеля исследований и разработок Ново Нордиск в сфере сахарного диабета
Согласно материалам Годового отчета Novo Nordisk за 2013 г., компания достигла серьезных успехов в разработке противодиабетических препаратов.
Инсулин
В октябре 2013 года в ответ на письмо от Управления США по контролю лекарственных средств и продуктов питания (FDA) по поводу препарата Тресиба® компания Novo Nordisk начала исследование сердечно-сосудистых исходов (DEVOTE). В этом двойном слепом исследовании в качестве препарата сравнения используется инсулин гларгин; в исследовании примут участие 7 500 пациентов с диабетом 2 типа с существенным или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Компания Novo Nordisk надеется получить достаточно данных в поддержку результатов промежуточного анализа за два-три года и завершить исследование за четыре-шесть лет с момента его начала. Полученные данные будут также использованы в поддержку подачи повторной заявки на препарат Райзодег®, комбинации инсулина Тресиба® и инсулина аспарт.
В середине 2013 г. компания Novo Nordisk представила на рассмотрение регуляторных органов ЕС препарат ИДегЛира. ИДегЛира представляет собой препарат с фиксированной комбинацией лираглутида и инсулина деглудек, и Novo Nordisk – первая компания, представившая препарат в этом новом классе. Для подачи на регистрацию препарата ИДегЛира в США необходимо получить результаты промежуточного анализа, который планируется провести в ходе исследования DEVOTE. В сегменте прандиальных инсулинов компания Novo Nordisk начала программу фазы 3a onset® по исследованию быстродействующей формы инсулина аспарт. Улучшенная формула должна способствовать более быстрому появлению инсулина в кровотоке и тем самым лучше имитировать секрецию инсулина у здорового человека, чем НовоРапид®.
Инъекционные устройства
В США FDA утвердило использование устройства ФлексТач® для введения препаратов НовоЛог® (НовоРапид®) и Левемир®. Инъектор был выведен на рынок в ЕС и в Японии.
Для введения препарата НовоЛог® (НовоРапид®) FDA также одобрило НовоПен Эхо®, шприц-ручку для многократного использования, разработанную специально для детей, больных диабетом. Эта ручка была выведена на рынок в ЕС и в России.
ГПП-1 (Глюкагоноподобный пептид -1)
В категории ГПП-1 компания Novo Nordisk запустила исследования фазы 3a с целью изучения эффективности и безопасности лираглутида в качестве вспомогательной терапии к инсулину у пациентов с диабетом 1 типа. Ожидается, что в этой программе, названной ADJUNCT™, примут участие 3 000 человек, больных диабетом 1 типа.
Начались три из шести запланированных международных исследований фазы 3a аналога ГПП-1 для еженедельного применения компании Novo Nordisk – семаглутида. В одном из этих исследований изучают сердечно-сосудистые исходы и другие долгосрочные конечные точки, связанные с диабетом. В целом в программе SUSTAIN™ должны принять участие более 8 000 человек с диабетом 2 типа.
Компания Novo Nordisk также вступила во 2 фазу разработки семаглутида в форме таблеток, OG217SC. В НИОКР-портфеле компании Novo Nordisk, ведущей работу по созданию противодиабетических белковых препаратов для перорального применения, в настоящее время находятся семь препаратов инсулина и аналогов ГПП-1 на ранней стадии разработки (фазы 1 и 2).
Ожирение
Компания Novo Nordisk успешно завершила программу фазы 3a SCALE™, которая подтвердила эффективность и безопасность лираглутида в дозе 3 мг для лечения ожирения. Лираглутид в дозе 3 мг был представлен на рассмотрение регуляторных органов ЕС и США в декабре.
