Общественная палата РФ предложила ввести понятие «инновационный препарат»

Общественная палата России предложила правительству РФ и Минздраву РФ закрепить в законодательстве понятие «инновационный лекарственный препарат» и определить критерии для его ускоренной регистрации. С подобной инициативой фармотрасль уже выступала ранее.

Члены Общественной палаты (ОП) России предложили правительству РФ и Минздраву РФ включить понятие «инновационный лекарственный препарат» в законодательство и определить критерии его инновационности для ускорения регистрации таких лекарств. Рекомендация ОП по итогам круглого стола о доступности инновационной терапии для российских пациентов оказалась в распоряжении «Ведомостей».

Изменения предлагается внести в законы об основах охраны здоровья и об обращении лекарственных средств. Участники круглого стола считают, что критерии инновационности препарата надо разработать самостоятельно или гармонизировать российское законодательство с учетом норм Евразийского экономического союза (ЕАЭС). По нормам ЕАЭС, ускоренную процедуру регистрации проходят препараты особой значимости для здоровья населения, соответствующие четырем критериям:

• потребность системы здравоохранения,
• тяжесть заболевания,
• терапевтическая ценность,
• весомость доказательств.

Общественная палата предлагает распространить эти критерии на инновационные лекарства в России.

Еще члены ОП обратили внимание на системную проблему, которая обесценивает саму идею ускоренной регистрации: даже если препарат получает инновационный статус и проходит ускоренную экспертизу, это не гарантирует его быстрое внедрение в клиническую практику.

По данным палаты, срок пересмотра клинических рекомендаций занимает от полугода до трех лет, а включение в Перечень ЖНВЛП — не менее года. Еще около года уходит на включение в программу госгарантий. Таким образом к моменту, когда препарат доходит до пациента, проходит до пяти лет с даты его ускоренной регистрации и он уже перестает считаться инновационным.

ОП предложила правительству РФ ввести особые процедуры регистрации инновационных лекарств. Этот механизм должен обеспечить бесплатный ранний доступ к препаратам, если эффективные альтернативные методы лечения отсутствуют. Рекомендуется также разработать и внедрить пилотный проект по обеспечению граждан инновационными препаратами, которые находятся под патентной защитой, но не входят в программу госгарантий. Для реализации этого проекта предлагается заключить долгосрочные контракты государства с производителями препаратов сроком от трех до пяти лет.

Вопрос о введении понятия «инновационный лекарственный препарат» поднимается не первый раз. Фармотрасль уже предлагала дать определение таким препаратам. Какие препараты могут считаться инновационными и получать усиленные меры господдержки, обсуждали в ходе заседания Экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Госдумы по охране здоровья в ноябре 2025 года.