Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 20 по 22 апреля 2026 года регулятор выдал 7 сертификатов российским и иностранным производителям, при этом по двум заявкам были приняты решения об отказе в выдаче.
География и ключевые получатели
В начале третьей декады апреля реестр пополнился записями для производственных площадок из двух стран: России и Марокко. Всего положительные решения получили 7 площадок.
Среди российских компаний подтверждение соответствия получили такие производители, как ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «ТФФ») (три решения), АО «Рафарма», ООО «АФС-технологии», а также площадка Дженентек Инк.
Международный сегмент в этом обновлении представлен производителем из Марокко — АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА».
Полный перечень выданных сертификатов представлен в таблице ниже.
Выданные сертификаты GMP (20.04.2026 – 22.04.2026)
| Производитель | Страна | Дата решения |
|---|---|---|
| ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «ТФФ») | Россия | 20.04.2026 |
| ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «ТФФ») | Россия | 20.04.2026 |
| АО «Рафарма» | Россия | 20.04.2026 |
| ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «ТФФ») | Россия | 20.04.2026 |
| ООО «АФС-технологии» | Россия | 21.04.2026 |
| Дженентек Инк. | Россия | 22.04.2026 |
| АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА» | Марокко | 22.04.2026 |
Отказы в выдаче сертификатов
Процедура инспектирования также выявила несоответствия установленным требованиям. Согласно обновленному реестру, 21 апреля 2026 года Минпромторг вынес два решения об отказе в выдаче сертификата GMP.
Оба отказа получило российское предприятие ООО «Эдвансд Пермь». Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.
| Предприятие | Страна | Дата решения |
|---|---|---|
| ООО «Эдвансд Пермь» | Россия | 21.04.2026 |
| ООО «Эдвансд Пермь» | Россия | 21.04.2026 |
Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС
Согласно актуальным данным, на 22 апреля 2026 года:
- Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1677;
- Количество площадок с действующим GMP-сертификатом (уникальный адрес) — 1634;
- Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP (уникальное наименование) — 1083.
Географическое распределение
Производственные площадки с действующим сертификатом GMP EAЭC представлены производителями из десятков различных стран. Почти половина из них находится в России.
| Страна производителя | Количество действующих площадок |
|---|---|
| Россия | 805 |
| Германия | 117 |
| Индия | 103 |
| Италия | 85 |
| Франция | 67 |
| Другие страны | 457 |
Ранее по теме:
Реестр GMP: 19 новых сертификатов и 3 отказа по итогам конца января
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов и отказы в начале февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: новые выдачи сертификатов к 13 февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: Новые сертификаты и отказы середины февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 8 новых сертификатов к концу февраля 2026 года
Обновление реестра GMP: 19 новых сертификатов и один отказ в начале марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 15 новых сертификатов к середине марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 13 новых сертификатов и 3 отказа во второй декаде марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 37 новых сертификатов и 2 отказа в конце марта 2026 года
Обновление реестра GMP: 16 новых сертификатов на стыке марта и апреля 2026 года
Обновление реестра GMP: 16 новых сертификатов в первой декаде апреля 2026 года
Обновление реестра GMP: 19 новых сертификатов и один отказ в середине апреля 2026 года
Источник: Единый реестр производителей лекарственных средств
